Aprobarea unui studiu clinic în România durează 25 de săptămâni

0

Perioada de aprobare a studiilor clinice în România este de 25 săptămâni, de trei ori mai mare decât perioada prevăzută în cadrul reglementărilor europene, potrivit raportului ,,Studiile clinice în România” realizat de KPMG pentru Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM) și Asociația Companiilor Coordonatoare de Studii Clinice din România (ACCSCR). Prin comparație, în Ungaria perioada de aprobare este de 9 săptămâni, iar în Cehia, Ucraina, Lituania sunt necesare 11 săptămâni pentru aprobarea dosarului unui studiu clinic.

Perioada lungă de aprobare a determinat scăderea numărului studiilor clinice în România de la 254 studii clinice aprobate în anul 2011 la 184 de aprobări oferite în anul 2016. Oncologia, hematologia, reumatologia, imunologia și bolile metabolice sunt cele mai studiate arii terapeutice în țara noastră cu o pondere de 60% din totalul de studii clinice la nivelul anului 2015.

,,Studiile clinice reprezintă o soluție pentru toate țările cu un sistem de sănătate dezvoltat, care ar putea fi luate drept exemplu. Un pacient înrolat într-un studiu clinic primește un medicament inovator, la care nu ar avea altfel acces, este monitorizat în permanență și beneficiază, per ansamblu, de o îngrijire medicală apropiată de standardele europene. Pentru comunitatea medicală, studiile clinice înseamnă acces la tehnologii avansate și informații de ultimă oră. Pentru sistemul de sănătate înseamnă fonduri mai mari pentru spitalele publice și costuri mai mici cu analizele și tratamentele pacienților și totodată economii indirecte întrucât pacienții se recuperează mai repede și se pot reintegra mai ușor în societate. Iar pentru bugetul statului, industria studiilor clinice contribuie cu milioane de euro anual. Decidenții din sănătate pot să ia în considerare toate aceste avantaje și să deblocheze procedurile de aprobare a studiilor clinice”, a declarat Radu Rășinar, Președintele ARPIM.

Potențialul pe care îl are România în ceea ce privește desfășurare studiilor clinice nu a fost exploatat încă la maxim, consideră Bujor Eugen Almăşan, Președintele ACCSCR. ”România are un număr mare de locuitori, are un proces eficient de recrutare al pacienților, calitatea datelor colectate este comparabilă cu cea din țările vecine, iar standardele de bună practică sunt în linie cu cele europene. Respectarea perioadei de aprobare impusă la nivel european, transparența în comunicarea cu autoritățile, îmbunătățirea procedurilor de contractare pot debloca situația studiilor clinice din România. Pacienții, medicii și sistemul de sănătate per ansamblu vor avea de câștigat”, spus acesta.

În anul 2015, în România au fost aprobate 192 studii clinice, iar industria studiilor clinice a contribuit cu 98 milioane euro la bugetul de stat, dintre care 26 milioane euro au reprezentant taxele plătite pentru efectuarea de studii clinice, conform analizei realizate de KPMG.

About Author

Raluca Bajenaru

Leave A Reply