Vaccinul Hexaxim este pus pe piață după testarea în regim serie de serie, înainte de comercializare, conform procedurii administrative UE de eliberare oficială a seriilor, a specificat Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (ANMDM), în urma speculațiilor apărute privind posibila asociere între cazurile de SHU (sindrom hemolitic uremic) și administrarea vaccinului Hexaxim. Niciunul dintre copiii diagnosticați cu SHU nu a fost vaccinat cu Hexaxim.
ANMDM a mai precizat că vaccinul Hexaxim a fost autorizat la data de 21 iunie 2012, în baza art. 58 din Regulamentul CEE nr. 726/2004, urmând aceleași proceduri de evaluare cantitativă și calitativă ca și vaccinul Hexacima. Cele două produse aparțin aceluiași deținător de autorizație de punere pe piață, ANMDM garantând asupra echivalenței standardelor de evaluare a documentației de autorizare.
