Sanofi şi Regeneron Pharmaceuticals au anunţat rezultatele a patru studii de fază 3 din cadrul programului ODYSSEY cu alirocumab la persoane cu hipercolesterolemie, în cadrul Congresului Societăţii Europene de Cardiologie (ESC), Barcelona, Spania. Alirocumab este un anticorp monoclonal investigaţional care ţinteşte PCSK9 (proproteinconvertasesubtilisin/kexin 9).
“În toate aceste patru studii, alirocumab a demonstrat reduceri semnificative şi susţinute ale nivelului de LDL colesterol pe o perioadă de un an, adăugat la terapia standard cu statine, la diferite tipuri de pacienţi”, a declarat Jennifer Robinson, M.D., M.P.H., Director în cadrul Prevention Intervention Center, Profesor la University of Iowa- Departments of Epidemiology & Medicine, College of Public Health.”Suntem de asemenea încurajaţi si de profilul de siguranţă demonstrat în mod consecvent de toate studiile, inclusiv ODYSSEY LONG TERM, cel mai mare studiu de fază 3 cu un inhibitor de PCSK9, care a avut cea mai lungă perioadă de urmărire raportată până în prezent”.
Studiul în desfăşurare ODYSSEY LONG TERM, realizat pe un număr de 2.341 de pacienţi, este un studiu dublu orb care evaluează siguranţa şi eficacitatea pe termen lung a alirocumab 150 de miligrame (mg) administrat o dată la două săptămâni versus placebo, la pacienţii cu hipercolesterolemie cu risc cardiovascular (CV) ridicat sau foarte ridicat, inclusiv pacienţi cu o formă ereditară de hipercolesterolemie, cunoscută ca hipercolesterolemie familială heterozigotă (HeFH). Ambele grupuri de studiu sunt tratate cu statine la doza maximă tolerată, iar unii pacienţi primesc de asemenea şi alte terapii de reducere a lipidelor. A fost efectuată o analiză intermediară, prestabilită, după un an de tratament, iar aproximativ 25% dintre pacienţi au ajuns la 18 luni de tratament.
După 24 de săptămâni, s-a obţinut o reducere de 61% faţă de nivelul iniţial al LDL colesterol la grupul tratat cu alirocumab, comparativ cu o creştere de 1% la grupul placebo (reducere de 62% la grupul alirocumab faţă de placebo), p<0.0001. La 52 de săptămâni, a existat o reducere de 57% faţă de nivelul iniţial al LDL colesterol la grupul alirocumab faţă de o creştere de 4% la grupul placebo (reducere de 61% la grupul alirocumab faţă de placebo), p<0.0001. Aproximativ 81% dintre pacienţii trataţi cualirocumabau atins obiectivul LDL-C pre-specificat (fie 70 miligrame/decilitru [mg/dL],fie100 mg/dL în funcţie de riscul cardiovasculariniţialal pacienţilor), comparativ cu 9%pentru placebo (p<0.0001). Evenimentele adverse cele mai comune (la mai mult de sau egal cu 5% dintre pacienţi) au fost rinofaringită (13% alirocumab; 13% placebo), infecţii ale căilor respiratorii superioare (7% alirocumab; 8% placebo) şi reacţii la locul injecţiei (6% alirocumab; 4% placebo). Într-o analiză de siguranţă post hoc, a existat o rată mai mică de evenimente cardiovasculare majore (deces de cauzăcardiacă, infarct miocardic, atac vascular-cerebral şi angină instabilă cu spitalizare) la grupul alirocumab, comparativ cu placebo (1,4%comparativ cu 3,0%, valoare nominală p <0.01). Aceste evenimente CV reprezintă obiectivul primarcombinat al studiului ODYSSEY OUTCOMES aflat în derulare, care va include18.000 de pacienţi, şi care evaluează prospectiv potenţialul alirocumab de a demonstra un beneficiu cardiovascular.