Președintele Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, dr. Daniel Boda, s-a decis să descurajeze încercările retailerilor de a aplica rețete comerciale consacrate pe alte domenii în piața de medicamente. Clientul din farmacie e întâi de toate pacient și trebuie informat, nu determinat să cumpere, iar producătorii sunt direct răspunzători de ce se petrece în farmacie cu produsul lor. Descinderile în farmacii în prima lună a anului au adus amenzi de 160.000 de euro. Dispar kiturile de răceală și gripă, iar medicamentele nu se vând ca la piață, cinci cutii la preț de patru. Modificări de fond nu ar fi, doar că se respectă legea. Pentru o evidență a comerțului paralel cu medicamente, distribuitorii angro vor trebui să raporteze lunar intrările și ieșirile de medicamente. Iar noutățile de la ANMDM vor continua.
Ați inițiat o serie de schimbări în ceea ce privește publicitatea la medicamente. Despre ce este vorba ? De ce ? Care va fi impactul în piață ?
Motivul principal pentru care am început să întărim un pic cadrul legal și măsurile care reglementează publicitatea este faptul că privim utilitatea publicității la medicamente dintr-o singură perspectivă: pentru informarea pacienților. După cum știți publicitatea la medicamente este acceptată doar pentru medicamentele fără prescripție, și nu există un intermediar între pacienți și farmacie, un medic care să poată da toate detaliile despre medicament. Pot face publicitate în ideea de a arăta avantajele medicamentului, utilitatea lui, de a face promoții pentru informare. De asemenea, trebuie să avem o consecvență în acest domeniu – dacă industria farmaceutică este industria hi‑tech care se pretinde a fi, dacă ne gândim numai că Pfizer este cea mai mare companie din lume din punctul de vedere a proporției de profit pe care o reinvestește în cercetare-dezvoltare, dacă industria farmaceutică este atât de dezvoltată pe cât se pretinde, în scopul siguranței pacientului, atunci cu acest lucru trebuie mers până la capăt, și să avem în publicitate aceeași rigurozitate ca și în sinteza farmaceutică, în studiile de siguranță, în studiile de evaluare.
Publicitatea la medicamente se poate confunda cu publicitatea la alimente sau la cârnați sau la alte produse. Trebuie să fim la fel de riguroși și în publicitate, motiv pentru care am inițiat aceste – nu sunt proiecte legislative noi, sunt precizări despre ce au dreptul să facă.
În plus, în luna ianuarie am început inspecții inopinate în farmacii, și am dat amenzi de 160.000 de euro, pentru că s-a observat o afișare a discounturilor la medicamente, lucru cu care nu suntem de acord și îl considerăm ne-etic. Nu suntem împotriva discouturilor în sine, ci împotriva manipulării populației; pentru că veți vedea că în farmaciile în care există discounturi afișate, prețul medicamentului este mai mare decât la farmacia din colț, care poate nu este o farmacie de lanț ci una individuală, care nu are discount afișat, dar are prețul mai mic. Considerăm că aceste oferte promoționale reprezintă de fapt o manipulare, o păcălire a pacientului, lucru pe care îl considerăm ne-etic. Afirmații de genul – cel mai mic preț, cel mai bun preț, cel mai avantajos preț – sunt de asemenea contrare spiritului Ghidului publicității, adoptat prin Consiliul Științific. De asemenea, nu suntem de acord cu discounturi de genul – Ia neamule, cinci cutii la preț de patru!, pentru că medicamentul trebuie luat fiindcă este eficient, util, pentru că omul are nevoie de el și nu pentru că este neapărat ieftin! Luăm patru cutii dacă avem nevoie de ele, și nu pentru că există o promoție.
De asemenea, am observat o tendință din ce în ce mai mare de neprofesionalism în tot ce înseamnă piața farmaceutică, în sensul în care am descoperit în farmacii trei medicamente într-un ambalaj de care noi nu știam, în ideea “Ia neamule, unguentul, supozitorul și crema la un preț promoțional de…!!!” E un comportament mai degrabă de piață, cu pătrunjelul, morcovul și păstârnacul în aceeași legătură pentru supă… Este mai degrabă un comportament de mahala decât pentru siguranța și protecția consumatorului.
E mai mult o problemă a retailului și distribuției sau a companiilor producătoare ?
În primul rând este o problemă a companiilor producătoare, pentru că de la producător pornește totul. Producătorul trebuie să își asigure, prin contractele comerciale, controlul asupra pieții! Este produsul lui, este autorizația lui de punere pe piață (APP), ca atare pentru orice modificare cu acel medicament, pentru tot ce se-ntâmplă, trebuie să fie informat și să poată controla. De exemplu, am descoperit într-un lanț de farmacii că toate medicamentele care se apropiau de expirare aveau pe cutii aplicate o bulină cu cel mai mic preț. Acest lucru este o violare de ambalaj secundar și, conform Directivei europene, poate să fie urmată de suspendarea temporară a APP și de notificarea Comisiei. În condițiile în care producătorul nu-și ia anumite limite de precauție, este posibil ca farmacia – dacă dorește să-i facă rău – să aplice aceste buline, să cheme ANMDM-ul și acesta să suspende autorizația producătorului. Prin contractele comerciale încheiate, producătorul trebuie să se asigure într-un fel că poate controla cât mai mult dintre distribuitorii din farmacii.
Ați găsit în același ambalaj produse diferite ?
Exact. Era un kit de răceală și gripă în care erau trei medicamente în ambalajele lor secundare aprobate, incluse într-un alt ambalaj, lucru care nu asigură nici trasabilitatea medicamentului, nici expirarea individuală a fiecărui medicament. Oricum, teoretic, medicamentul este aprobat de agenție în ambalajul lui primar și în cel secundar, la care se aplică un preț, și nu ai voie să lipești nimic pe acel ambalaj secundar.
Aveți în vedere să retrageți APP-uri în urma acestor inspecții ?
Nu putem retrage APP-uri fără să-i anunțăm, considerăm că am popularizat deja ideea că aceste practici nu sunt acceptate, și dacă vom mai găsi astfel de fenomene atunci o măsură in extremis care se poate lua e o retragere temporară – nu definitivă – de APP. În mod cert dacă vom considera că sănătatea populației este afectată de anumite comportamente ne-etice, doar în scop mercantil și nu științific, vom lua măsurile care se impun.
Există modificări semnificative față de reglementările de până acum ?
Nu, există un Ghid de publicitate care a fost aprobat de către Consiliul Științific, organul de conducere colectivă care stabilește politica științifică a agenției, și nu de conducerea executivă a ANMDM sau de Minister. Este un for de academicieni, profesori, oameni de probitate morală și profesională care pot să-și spună părerea. Acest Ghid a fost aprobat anul trecut în septembrie, dar foarte mulți nu ne-au luat în serios. Multă lume nici nu știa de acest Ghid, și noi n-am făcut altceva decât să îl punem în aplicare. La ora actuală, am făcut un comitet de lucru din experți, patronatele din farmacii pentru a stabili clar, cu întrebări și răspunsuri, ce se poate face și ce nu. Deși Ghidul există, în urma inspecțiilor, producătorii, distribuitorii și farmaciștii au simțit nevoia unor detalieri suplimentare. Tot în Consiliul Științific am stabilit ca acest organism să fie mult mai mult prezent, și am stabilit să facem raportări lunare asupra acestui domeniu.
Pe ceea ce înseamnă conferințe naționale și regionale pentru specialiști, este nevoie doar de notificările către agenție.
Anul trecut a fost un an dificil în farma și sănătate. Cum apreciați activitatea ANMDM ?
ANMDM și-a onorat și în 2010 atribuțiile de autoritate națională competentă în domeniul medicamentului de uz uman, chiar în contextul crizei. Ca să puteți înțelege eforturile depuse de angajați, trebuie să subliniez faptul că în ultimii doi ani instituția a suferit transformări majore. În 2009 s-a schimbat structura internă a agenției pornindu-se de la modul de structurare și funcționare al Agenției Europene a Medicamentului (EMA). La sfârșitul anului 2009, Agenția Națională a Medicamentului (ANM) a fost reorganizată ca instituție publică finanțată integral de la bugetul de stat, iar anul trecut a luat fiinţă ANMDM ca urmare a comasării cu Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale.
Care sunt coordonatele fizice ale activității ANMDM din 2010 în zona de medicamente – număr APP-uri, medicamente retrase – și cum le apreciați comparativ cu anul precedent ?
În timp ce numărul APP prin proceduri europene (procedura descentralizată (DCP), de recunoaștere mutuală (MRP) și de utilizare repetată (“repeat use”) a crescut, de la 568 în 2009 la 623 în 2010, numărul de APP prin procedura națională (PN) s-a micșorat de la 389 în 2009 la 190 în 2010. Evoluția este firească, ținând cont că suntem un stat membru UE cu o piață farmaceutică în plină armonizare cu cerințele europene. Per total, însă, numărul de APP-uri emise de agenție în 2010, 813, a fost mai mic decât în 2009, când au fost 957. Cauza trebuie căutată în deficitul de personal cu care, din păcate, se confruntă agenția în ultimul timp și nu în scăderea solicitărilor!
Deciziile de întrerupere a APP, la solicitarea deținătorilor, din rațiuni comerciale, au crescut în 2010 la 202, față de 2009, când am înregistrat 134 de cazuri.
De asemenea, în 2010, la trei ani de la intrarea în UE s-a aplicat clauza ”sunset clause” pentru 177 de APP-uri, pentru medicamente care nu au fost puse efectiv pe piață în perioada 2007-2010.
Cum apreciați oferta de medicamente din piața locală comparativ cu cea din străinătate ?
Ca și categorii de medicamente, nomenclatorul acoperă întreaga gamă de arii terapeutice (8192 medicamente autorizate, care corespund la 1253 DCI – denumiri comune internaționale).
Ca și posibilitate de achiziție, analiza ofertei nu intră în atribuțiile ANMDM, dar, desigur, ca specialiști în domeniu suntem îngrijorați de realitatea pieței farmaceutice. Vorbim de rezultatele din decembrie 2010 ale studiului Pharma & Hospital Report al Cegedim, care arată ca piața farmaceutică a intrat într-o nouă etapă. Ca urmare a măsurilor administrative de limitare a prețurilor, de scădere a susținerii publice și de prelungire a termenelor de plată, efectul este de limitare a accesului unui număr important de pacienți la nivelul anterior de tratament. Ritmul de creștere în ultimele trei luni din 2010 a fost negativ în volum și zile de tratament, în timp ce numai ca valoare totală a medicamentelor s-a înregistrat o creștere față de trimestrul 4 din 2009, datorită exclusiv medicamentelor eliberate pe baza de rețetă.
Care sunt problemele pieței farmaceutice locale din punctul dvs. de vedere ?
Nu intră în atribuțiile agenției monitorizarea pieței și nici asigurarea medicamentelor. Dar, chiar dacă agenția nu este „jucător” în prima linie, este un observator implicat. Nu suntem implicați direct în problematica pieței medicamentului generată de prețuri, compensate sau alte reglementări sau restricționari.
Suntem întrebați de „importul paralel” și mai ales de „exportul paralel”. Dacă importul paralel este de competența noastră din punct de vedere administrativ, nu suntem însă în măsură să apreciem fenomenul cantitativ. Agenția eliberează autorizații de import paralel în baza prevederilor legale care transpun reglementările europene, dar volumul intrărilor de medicamente prin acest canal, practic o activitate de import-export intracomunitar, cuantificarea fenomenului, nu sunt aspecte gestionate de noi.
În ce privește exportul paralel, ANMDM nu poate interveni. Este un comerț liber intracomunitar, în care agenția poate fi implicată numai pentru a răspunde solicitărilor altei agenții din UE privind informații despre APP emise în România, fără de care agenția respectivă nu poate emite autorizația de import paralel în țara sa. Tocmai din cauza acestei imposibilități a ANMDM de a cunoaște, în prezent, în orice moment, realitatea dinamică a pieței farmaceutice din țară, am solicitat Consiliului Științific al ANMDM aprobarea obligativității raportării lunare a intrărilor și ieșirilor de medicamente pentru toți distribuitorii angro. Propunerea a fost agreată de reprezentanții asociației distribuitorilor.
Cum a evoluat domeniul studiilor clinice ?
România și-a început experiența în implementarea legislației europene înainte de aderare. La nivel național, s-a început traducerea și implementarea legislației referitoare la studiile clinice încă din 1999. Ulterior, s-a asigurat o actualizare și armonizare permanentă.
Legislația este într-o permanentă dinamică impusă de necesitatea realizării unor studii de bună calitate, care să se desfășoare în siguranță pentru subiecții înrolați. De evidențiat este perfecționarea studiilor clinice la populații speciale, cum este cea pediatrică.
Studiile clinice au început în România din 1998, când au fost evaluate și aprobate 40 de studii clinice. Numărul autorizațiilor a crescut treptat, până la 275 în 2008, în ultimii doi ani înregistrându-se o stagnare, chiar o ușoară scădere, posibil cauzată chiar de criza economică. A crescut numărul de amendamente solicitate, ceea ce denotă preocuparea permanentă a autorității de a controla și îmbunătăți studiul clinic, pentru ca limitele siguranței subiecților să nu fie niciodată depășite. Este regula primordială!
Multe medicamente intră în țară prin procedura europeană. Care sunt efectele introducerii acestei proceduri ? Dar consecințele pentru ANMDM ?
Conform Legii 95/2006, titlul XVII Medicamentul, care transpune Directiva comunitară 2001/83, un solicitant poate depune o cerere de APP simultan în mai multe state UE. Acest lucru facilitează accesul mai rapid pe piaţă al medicamentului şi la un număr mai mare de pacienţi, și, pe de altă parte, asigură o armonizare la nivel european a informaţiilor despre medicament.
În cazul procedurii de recunoaştere mutuală (MRP), dacă un medicament a fost deja autorizat într-un stat membru, deținătorul de APP poate solicita recunoaşterea acestei autorizaţii şi în alte state UE. Statul în care medicamentul a fost deja autorizat va acţiona ca stat membru de referinţă (SMR) și va transmite celorlalte state interesate în care se doreşte autorizarea un raport cu datele care au stat la baza acordării autorizaţiei iniţiale.
Procedura descentralizată (DCP) este valabilă în cazul unui medicament care nu a mai fost autorizat în UE, iar aplicantul doreşte obţinerea unei APP în mai multe state membre în acelaşi timp. Se stabileşte un stat care va acţiona ca SMR şi care va elabora un raport preliminar de evaluare a documentaţiei depuse de aplicant, pe care îl va pune la dispoziția statelor interesate. De la intrarea României în UE, volumul cererilor de APP prin proceduri europene a crescut exponenţial. Concret, dacă în 2007 au fost primite și evaluate 70 cereri prin MRP/DCP şi s-au finalizat 15 APP, în cursul anului 2010 s-au primit 809 cereri de APP prin DCP, 132 cereri de APP prin MRP şi utilizare repetată („Repeat-Use”) şi 92 cereri de reînnoiri ale APP. S-au eliberat aproximativ 600 APP prin proceduri europene.
Nu trebuie uitat nici volumul corespunzător crescut al cererilor de variaţii la APP pentru medicamentele autorizate prin aceste proceduri. Se poate spune că activitatea de autorizare prin proceduri europene reprezintă acum aproximativ două treimi din activitatea de evaluare-autorizare desfăşurată în agenţie.
Ce înseamnă acest lucru pentru ANMDM ?
Volumul mare de solicitări înseamnă încasări, prin taxe și tarife.
Pentru personalul agenţiei implicat în administrarea și evaluarea acestui tip de proceduri anii ce au urmat aderării au reprezentat o adevărată provocare, trebuind să ţină pasul cu standardele ştiinţifice înalte, dar cu resurse umane limitate (şi în continuă scădere). Au fost momente de satisfacţie deosebită când, deşi făcute cu timiditatea începătorului, comentariile evaluatorilor români au fost apreciate și susţinute pe parcursul procedurilor de evaluatorii cu mai multă experiență ai celorlalte state.
Din 2009, România a început activitatea ca SMR, fiind finalizate până în prezent trei proceduri. Alte două sunt în derulare, iar cinci au fost preluate de la alte SMR.
Din păcate, din cauza problemelor de personal, dacă în faza de evaluare agenția reușește să respecte termenele, în faza națională, cea de emitere a APP și a informațiilor despre medicament, întârzierile sunt destul de mari (nu se poate respecta termenul stabilit de lege de 30 zile).
Care e rațiunea preluării la ANM și a dispozitivelor medicale ?
Rațiunea înființării ANMDM a fost eficientizarea activităţii, în acord cu priorităţile Guvernului de reformă în administrație, ca urmare a recesiunii economice severe.
Consecința este o completare a misiunii agenției cu obligații aferente domeniului dispozitivelor medicale, ca menținerea unui nivel ridicat al securității, evaluarea exigentă a unităților tehnico-medicale pentru ca serviciile de protezare și de reparare-întreținere să fie optime, precum și elaborarea de proceduri tehnice specifice. De asemenea, s-a adăugat și contribuția permanentă la modelarea legislației secundare în domeniul dispozitivelor medicale.
Care sunt obiectivele pe care vi le propuneți pentru acest an ?
Avem nevoie acută de personal specializat, motivat. Avem idei – suntem întotdeauna deschiși la comunicare cu toți partenerii și avem întâlniri cu deținătorii de APP, cu asociațiile producătorilor, ale pacienților, ale companiilor coordonatoare de studii clinice, cu asociațiile distribuitorilor de medicamente, etc. Scopul este asigurarea transparenței în activitatea agenției.
Încă din 2009, pregătim instituţia pentru auditul sistemului de management al calității, din mai 2011, efectuat de experți EMA – Benchmarking European Medicines Agencies (BEMA), definit prin însumarea competenţelor în vederea atingerii performanţei în activitatea autorităţilor în domeniu la nivel european. Este o activitate complexă care presupune o autoevaluare corectă, realistă.
În plus, 2011 va însemna demararea transpunerii în legislația românească a două noi directive europene, cea referitoare la o nouă abordare a farmacovigilenței, și cea privind prevenirea intrării în lanțul legal de aprovizionare a unor medicamente contrafăcute.
Fonduri europene ?
Avem depuse două proiecte cu finanțare din fonduri europene, un proiect Program Operațional Sectorial – Creșterea Competitivității Economice unde avem un proiect de e-learning care se adresează angajaților și oamenilor de reglementare din industria farmaceutică – producători, distribuitori, farmaciști, care să stabilească o bază de discuții. A pornit de la lipsa de personal din agenție, de unde vin decalajele de aprobare – nu putem, practic, să ne încadrăm în termenele stabilite de lege. Și una din modalități e creșterea nivelului de competență în piața farmaceutică, ceea ce va ușura munca în agenție. E un proiect de 5 milioane de euro, așteptăm să se termine evaluarea.
Al doilea proiect – Programul Operațional Sectorial – Dezvoltarea Capacității Administrative – se adresează personalului agenției pentru a stăpâni mai bine limbajul electronic, medical, limbi străine și soluții electronice pentru automatizarea fluxurilor în agenție și reducerea timpilor de așteptare. Pentru acest proiect competiția e în martie. E un proiect de 5 milioane de euro.
