Una din prioritățile Directoratului European pentru Sănătate, DG Sanco, care preia controlul asupra Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA), ar trebui să fie transparentizarea autorizării medicamentelor noi, afirmă autorii unui articol publicat în numărul din mai al British Medical Journal:
Întrebările legate de beneficiile aduse de medicamentul destinat combaterii infecţiei provocate de virusul AH1N1, oseltamivir, persoanelor contaminate care nu aveau, însă, alte simptome, au alimentat dezbaterile pe tema lipsei de transparenţă a procesului de autorizare a medicamentelor noi în Europa. O abordare deschisă ar permite evaluarea dosarelor de către comunitatea ştiinţifică şi ar ajuta părţile interesate să aprecieze raportul risc-beneficiu al noilor medicamente înaintea acordării autorizaţiei de punere pe piaţă a acestora.
Recenta orientare a Agenției Europene pentru Medicamente (EMA – European Medicines Agency) către Direcţia Generală pentru Sănătatea şi Protecţia Consumatorilor (DG Sanco – Health and Consumer Policy Directorate) și nu către Directoratul General pentru Întreprinderi şi Industrie (EID – Enterprise and Industry Directorate) deschide oportunitatea unei astfel de transparentizări.
În Europa nu s-a acordat prea mare atenţie lipsei de transparenţă a documentaţiei prezentate de companiile farmaceutice pentru autorizarea unor medicamente noi. Într-un articol referitor la oseltamivir, editorul publicaţiei British Medical Journal (BMJ), Fiona Godlee, afirmă că “este justificată îngrijorarea comunităţii ştiinţifice în legătură cu faptul că datele utilizate în scopul fundamentării celor mai importante politici de sănătate sunt apanajul unei singure organizaţii comerciale, nefiind supuse unei evaluări externe integrale.” Este un aspect demn de luat în seamă, pentru că orice nou medicament autorizat de către EMA poate fi comercializat în toate statele membre ale Uniunii Europene fără o evaluare ulterioară.
Ce ştim despre noile medicamente
Avizarea unui medicament nou de către EMA implică emiterea a patru documente:
• Un comunicat de presă, difuzat a doua zi după autorizare, cu informaţii generale
• Rezumatul caracteristicilor produsului – un dosar tehnic destinat medicilor prescriptori
• Un prospect ce include informaţii pentru pacienţi, care însoțește produsul
• Raportul European de Evaluare Publică (EPAR), care sintetizează documentaţia furnizată de producător şi procedurile care au condus la autorizarea de către Comitetul pentru Produse Medicale de Uz Uman (Committee for Human Medicinal Products-CHMP).
Cu excepţia comunicatului de presă, toate documentele sunt redactate în strânsă colaborare cu producătorul.
Ce lipseşte?
În rezumatul caracteristicilor produsului nu se menţionează când anume un medicament este aprobat prin vot majoritar, iar EPAR nu specifică motivele respingerii lui de către partea minoritară. De asemenea, rezumatul caracteristicilor produsului prezintă strict particularităţile medicamentului, fără a le compara cu cele ale altor produse cu acţiune similară sau destinate aceloraşi indicaţii terapeutice. Informaţiile comparative ar arăta dacă există diferenţe în eficacitatea şi siguranţa noii formule, şi dacă răspunsurile generate de un produs pacienţilor rezistenţi la un alt medicament sunt riguros documentate. EPAR nu reflectă aspectele critice examinate de CHMP în timpul evaluării, nu conţine rapoartele iniţiale, prezentate de raportori (doi membri ai comitetului care elaborează un raport de evaluare preliminar), și nici răspunsurile producătorului la întrebările apărute. Aceste informaţii ar putea clarifica modul în care a fost luată decizia finală. În fine, EMA nu poate emite niciun document original supus spre avizare de către producător.
În SUA, Administraţia pentru Alimente şi Medicamente (FDA- Food and Drug Administration) are posibilitatea – în anumite condiţii – să pună la dispoziţia cercetătorilor, clinicienilor sau a reprezentanţilor pacienţilor o parte considerabilă a documentaţiei originale.
Silvio Garattini, Vittorio Bertele, Institutul “Mario Negri” pentru Cercetare Farmacologică, Milano
Pentru textul integral vezi editia print Medica Academica
