Grupurile de pacienți de la nivel european pun sub semnul întrebării eficiența Directivei Europene privind Studiile Clinice, care ar obliga companiile să publice rezultatele acestor cercetări, motivând că o mai mare transparență privind studiile clinice ar putea genera interpretări greșite ale unor date științifice și îngrijorări inutile la nivelul populației, conform unui articol publicat pe site-ul euractiv.com.
În spatele acestui demers ar putea fi, însă, industria farmaceutică. Astfel, cotidianul britanic The Guardian a intrat în posesia unui e-mail trimis de către Richard Bergström, directorul general al Federaţiei Europene a Asociaţiilor Industriei Farmaceutice (EFPIA) în care era menționată și asociația Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) către corporații cum ar fi Roche, MSD, Pfizer, GSK, AstraZeneca, Eli Lilly și Novartis, dar și către companii mai mici. În e-mail, Bergström vorbea despre mobilizarea grupurilor de pacienți pentru a-și exprima îngrijorarea cu privire la riscurile pentru sănătatea publică a reutilizării datelor într-un mod neștiințific.
În luna mai, Parlamentul European a modificat textul propunerii de Directivă pentru îmbunătățirea transparenței, solicitând ca rezumatele detaliate ale studiilor clinice să fie publicate într-o bază de date a UE, studiile clinice complete urmând să fie făcute publice odată ce se ia decizia de autorizare.
Angajament tardiv pentru publicarea responsabilă a datelor
„Am fost, sincer, surprins de această reacție. Sigur că EFPIA a discutat subiectul studiilor clinice și al transparenței cu grupurile de pacienți. Desigur că ne-am împărtășit opiniile și le-am pus în vedere celor mai importanți colaboratori perspectiva noastră. Și știți ce? Majoritatea nici nu sunt de acord cu noi”, a scris Bergström ca răspuns pe blogul său, adăugând că un număr important de pacienți fac parte din campania AllTrials pentru creșterea transparenței și a publicării datelor din studiile clinice.
„Pentru mine, o industrie farma capabilă să aibă un impact asupra sănătății publice este modelată de două lucruri – știința și pacienții. Știința ne ghidează industria, în timp ce pacienții îi motivează existența. În ceea ce privește îmbunătățirea sănătății publice și a vieții pacienților, inovația medicală și științifică este unul dintre cele mai puternice instrumente pe care le avem și trebuie protejată conform acestui statut”, a scris acesta.
De asemenea, EFPIA și PhRMA au publicat un comunicat de presă în care și-au afirmat angajamentul de îmbunătățire a sănătății publice prin aplicarea unor principii pentru împărtășirea responsabilă a datelor din studiile clinice.
Monique Goyens, directorul general al European Consumer Organisation (BEUC) a afirmat ca reacție la comunicatul de presă că un astfel de angajament, lansat la două zile după reportajul din The Guardian, vine mult prea târziu pentru a fi credibil.
„Dezbaterea privind transparența datelor a avansat deja și nu ne mai putem întoarce la vechiul lor mod secretos de a acționa; deja nu mai ține doar de industria farma. Declarațiile lor nu acoperă încercările ne-etice de a mobiliza grupurile de pacienți pentru a-și proteja interesele comerciale”, a spus Goyens. Aceasta a adăugat că, în timp ce industria farma a alimentat îngrijorarea cu privire la interpretarea greșită a informațiilor din studiile clinice, singurele dovezi reale țintesc către riscurile pentru sănătate cauzate de lipsa transparenței. „Mai multe scandaluri legate de medicamente ar fi putut fi evitate și multe vieți salvate dacă datele din studiile clinice ar fi fost examinate de către cercetători independenți”, a spus Goyens.
Vocea celor suferinzi, ușor de manipulat
Tim Reed, reprezentant al ONG-ului Health Action International, a subliniat pentru The Guardian că grupurile de pacienți ar trebui să reprezinte vocea celor suferinzi, însă „industria farma încearcă să îi folosească pentru a transmite mesajul că nu vom avea medicamente inovatoare dacă firmele sunt oprite să investească în anumite direcții de faptul că trebuie să fie transparente cu privire la studiile clinice pe care le desfășoară”. O sursă mai apropiată discuțiilor privind Directiva Studiilor Clinice din Parlamentul European a afirmat pentru ziarul britanic că lobby-ul pacienților a fost destul de intens.
„Suntem martori ai unei activități susținute de acest fel în ultimele luni și este îngrijorător dacă industra farma se află în spatele ei. Se încearcă slăbirea unor propuneri de transparență, fapt evident prin intensitatea lobby-ului”, a afirmat sursa, adăugând că, deși pacienții ar fi îndreptățiți să atragă atenția asupra riscurilor asociate transparentizării studiilor clinice, cum ar fi crearea de panică în rândul publicului neautorizat, acest risc există deja.
