Indicații restrânse pentru medicamentele care conțin nicergolină

0

Agenția Europeană a Medicamentului informează personalul medical că medicamentele care conțin nicergolină nu mai trebuie utilizate în următoarele indicații: tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzitiv cronic al pacienţilor în vârstă (cu excepţia bolii Alzheimer şi a altor demenţe), adjuvant în tratamentul claudicaţiei intermitente care apare în cadrul arteriopatiilor obliterante cronice ale membrelor inferioare (stadiul 2), adjuvant în tratamentul sindromului Raynaud, tratament adjuvant în cazul scăderii acuității vizuale şi în tulburări ale câmpului vizual, presupuse a fi de origine vasculară, retinopatii acute de origine vasculară, profilaxia migrenei. Medicamentele cu nicergolină pot fi prescrise în continuare pentru alte indicații terapeutice decât cele menționate. Motivația este legată de faptul că beneficiile aduse de nicergolină nu depăşesc riscul de producere a fibrozei şi ergotismului. Informația a fost preluată și de Agenția Națională a Medicamentului și de Colegiul Medicilor și al Farmaciștilor din România.

Ȋn luna ianuarie 2012, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a inițiat o evaluare la nivel european a combinației dihidroergocriptină-cafeină, a dihidroergocristinei, dihidroergotaminei, dihidroergotoxinei şi nicergolinei în indicațiile menționate mai sus. Evaluarea a fost inițiată în urma temerilor autorității competente naționale franceze cu privire la raportările de cazuri grave de fibroză şi ergotism asociate cu anumiți derivați de ergot. Evaluarea respectivă nu a inclus alte indicații terapeutice în afara celor enumerate mai sus.

Concluzia a fost că nu poate fi exclusă o posibilă relație de cauzalitate între nicergolină şi reacțiile fibrotice sau ergotism. Nicergolina este indicată pentru tratament de lungă durată, iar fibroza a fost raportată în urma expunerii pe termen lung la doze recomandate. Pe baza ameliorării observate după întreruperea administrării în câteva cazuri în care nu a fost documentat niciun alt factor cu posibilă influență asupra rezultatului, şi ținând cont de plauzibilitatea farmacologică, se suspectează că nicergolina poate cauza reacții fibrotice. Este subliniată severitatea acestor reacții adverse şi potențialul deznodământ letal. A fost descris un mecanism farmacologic plauzibil pentru aceste reacții. CHMP a menționat că, dat fiind debutul întârziat al simptomelor, fibroza este dificil de diagnosticat şi nu este întotdeauna reversibilă. Ȋn plus, CHMP a considerat că dovezile pentru beneficiul semnificativ clinic al nicergolinei în ndicațiile menționate mai sus sunt foarte limitate.

Recomandările pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii cuprind încetarea prescrierii medicamentelor care conțin nicergolină pentru indicațiile respective și reevaluarea tratamentului pacienților care iau în prezent nicergolină.

About Author

Raluca Bajenaru

Leave A Reply