S-a scris mult despre dificultăţile economice cu care se confruntă industria farmaceutică de cercetare şi dezvoltare în prezent. Suprataxarea veniturilor, blocarea accesului la produsele inovatoare, termenele de plată mari, exporturile paralele în creştere sunt numai câteva dintre problemele arzătoare care dau bătăi de cap managementului companiilor. Toate acestea sunt dublate însă de o lipsă acută de predictibilitate.
Ultimele luni au fost marcate de discuţii, negocieri şi decizii privind două probleme cheie: clawback-ul, care ne afectează prezentul, şi compensarea produselor inovatoare, care ne pune sub semnul întrebării viitorul.
Clawback-ul este o taxă utilizată în unele ţări europene ca măsură de control a pieţei. Modul în care aceasta se implementează în România este unic pentru că taxa este de fapt un instrument de acoperire a deficitului generat de o planificare bugetară incorectă. Ideea agreată cu instituţiile financiare internaţionale a fost ca această taxă să fie aplicată eventualelor depăşiri faţă de consumul din anul anterior. Astfel, bugetul alocat medicamentelor în 2012 urma să fie la nivelul consumului estimat în anul 2011, adică zero creştere.
În consecinţă, Ministerul de Finanţe a estimat pentru anul trecut un consum de 5,7 miliarde de lei şi a inclus acest plafon în ordonanţa care reglementa taxa (OUG 110/2011). Companiile au încercat în zadar să convingă autorităţile că această sumă este mult subestimată. Nici măcar deciziile Senatului sau Comisiilor Camerei Deputaţilor nu au fost luate în considerare la acea vreme. Totul s-a transformat într-o dispută între cuvântul industriei (peste 6,5 miliarde lei consum) contra cuvântului finanţelor (5,7 miliarde lei consum). În cele din urmă lucrurile s-au clarificat, CNAS a trimis prima notă de plată pe 5 mai în care a menţionat clar consumul real al anului 2011: 6,75 miliarde lei. Prea târziu însă…
Noi am rămas cu adevărul în braţe şi cu o notă de plată trimestrială de 100 de milioane de euro. De ce atât de mult? Pentru că am fost forţaţi să plătim integral, pe lângă creşterea naturală a consumului, şi deficitul bugetar de peste un miliard de lei, precum şi taxă pe TVA şi pe marjele de distribuţie şi farmacie, adică pe venituri care nu ne aparţin.
De fapt în România nu putem vorbi despre un clawback, ci mai degrabă despre o suprataxare, un fel de expropriere a veniturilor companiilor farmaceutice.
Schimbările din ultima vreme marcate de ordonanţa Guvernului de la sfârşitul lunii august au mai calmat puţin lucrurile, în sensul eliminării TVA-ului din baza de impozitare şi creşterii cu 4% a plafonului pe 2012 (de la 5,7 la 5,9 miliarde lei pe an) începând cu 1 octombrie. Celelalte probleme au rămas pentru toamnă. Rămâne de văzut dacă actualul Guvern va mai repeta sau nu greşelile anilor anteriori şi dacă va face o planificare corectă a banilor pentru medicamente. Estimarea consumului compensat pentru 2012 este de aprox. 7,5 miliarde de lei. Sperăm să vedem cel puţin aceşti bani în bugetul care va fi croit la toamnă.
Noua ordonanţă vorbeşte şi despre dobânzi şi penalităţi privind perioada trim. IV 2009 – trim. III 2011 (OUG 104/2009). Rămâne de văzut dacă Ministerul de Finanţe va înţelege prin asta penalizarea producătorilor pentru întârzierile şi defecţiunile în elaborarea normelor de implementare a respectivei ordonanţe. Sperăm că nu ni se va cere tot nouă să plătim acum oalele sparte de alţii, adică exact de cei care s-au opus continuu, timp de doi ani de zile, corectării legislaţiei mai sus amintite.
Compensarea produselor noi este blocată de aproape cinci ani şi jumătate. Medicamentele inovatoare disponibile în Europa după martie 2007 nu au mai fost incluse pe lista de compensate, deşi Comisia de Transparenţă a Ministerului Sănătăţii a aprobat peste 80 de molecule noi. Pentru noi, companiile producătoare de medicamente originale, acesta este începutul sfârşitului. Existenţa noastră nu se va mai justifica dacă medicamentele inovatoare nu vor deveni accesibile pacienţilor. Patentele ne expiră în curând. Noi nu ştim să vindem generice. Noi ştim să descoperim, să producem şi să promovăm originale.
Evoluţiile sunt lente. Deşi Guvernul a agreat cu instituţiile financiare internaţionale includerea acestor medicamente printr-o procedură accelerată de HTA interimar, deşi discuţiile tehnice cu Ministerul Sănătăţii au decurs bine, totuşi nu se progresează. Din lista de compensate din România lipsesc încă toate medicamentele noi cu care se tratează ceilalţi europeni începând cu anul 2007.
Fără un clawback sustenabil nu mai putem rezista în prezent. Fără o compensare a produselor inovatoare nu mai putem construi în viitor. Noi credem că sistemul sanitar are nevoie de medicamentele noastre, iar România are nevoie de un sistem sanitar performant. De aceea suntem aici şi comunicăm, explicăm, ajutăm, în speranţa readucerii la normalitate a unui sector care a contribuit din plin la creşterea supravieţuirii pe această planetă: industria de medicamente inovatoare.