Membrii Parlamentului European au ajuns recent la o înțelegere cu statele UE în ceea ce privește directiva legată de studiile clinice. În baza acesteia, companiile farmaceutice și cercetătorii vor fi obligați să încarce rezultatele studiilor clinice de nivel european într-o bază de date accesibilă publicului, potrivit euractiv.com.
Acordul presupune, așadar, crearea unei baze de date publice gestionate de către Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency – EMA) unde vor fi înregistrate toate studiile desfășurate în Uniunea Europeană și un rezumat al rezultatelor acestora; informațiile trebuie încărcate cel târziu la un an după finalizarea studiului.
Alături de rezumatul care trebuie redactat pe înțelesul oricui, companiile farmaceutice trebuie să înregistreze și rapoarte clinice legate de studiile folosite într-o solicitare de autorizație de punere pe piață, indiferent dacă este aprobată, respinsă sau retrasă.
Industria farmaceutică europeană a fost recent criticată din cauza lipsei de transparență privind studiile clinice. Problemele au fost sintetizate în volumul Bad Pharma de Ben Goldacre, un cercetător în epidemiologie la London School of Hygiene and Tropical Medicine și co-fondator al campaniei privind transparența All Trials.
Anul trecut, Federația Europeană a Industriei și Asociațiilor Farmaceutice (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations – EFPIA) a promis că va face îmbunătățiri legate de împărtășirea informațiilor cu cercetătorii, de accesul public la informații legate de studiile clinice și de determinarea producătorilor să publice rezultatele cercetărilor. Pe de altă parte, EFPIA a subliniat că o completă transparentizare ar fi în detrimentul industriei care se bazează pe protejarea secretelor comerciale pentru a putea menține nivelul competițional în Europa și în lume.
Statele UE pot impune amenzi pentru nerespectarea criteriilor de transparență
În cadrul înțelegerii nou adoptate, statele membre și Parlamentul European afirmă că rapoartele de studii clinice nu ar trebui, în general, să fie considerate confidențiale din punct de vedere comercial și că statele membre pot impune amenzi pentru nerespectarea solicitărilor de transparență.
Următorul pas este ca în martie 2014 acordul să fie aprobat de către Comitetul de Mediu, Sănătate Publică și Siguranța Alimentelor și de către întregul Parlament European.
