Donaţiile de medicamente, dispozitive medicale şi vaccinuri vor trebui să se bazeze pe necesităţi medicale reale, conform unui proiect de ordin aflat în dezbatere publică pe site-ul Ministerului Sănătăţii. Proiectul urmăreşte stabilirea unor criterii de siguranţă pe care vor trebui să le respecte toate produsele medicale care urmează să fie donate. Iniţiatorii acestui ordin consideră că reglementarea se impune în condiţiile în care legislaţia actuală este incompletă şi neactualizată. >>>
Astfel, vor fi acceptate ca şi donaţii numai produsele care respectă normele de calitate şi siguranţă prevăzute de lege, şi pentru care există acordul beneficiarului. Înaintea expedierii materialelor medicale către beneficiar, donatorul va trebui să obţină un aviz de donaţie care va fi eliberat de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (ANMDM), în cazul medicamentelor şi dispozitivelor medicale, sau de către Ministerul Sănătăţii (MS), în cazul vaccinurilor. În cazul dispozitivelor medicale acest aviz va fi necesar numai pentru dispozitivele second-hand. Pentru obţinerea avizului se depun, pe lângă actul de donaţie, intenţia şi acceptul de donaţie, lista produselor donate şi declaraţia beneficiarului că nu va modifica destinaţia produselor primite. Emiterea avizului este scutită de taxe. ANMDM şi Ministerul Sănătăţii pot respinge donaţiile care nu corespund legii.
Medicamentele vechi nu pot fi donate
Termenul de valabilitate al medicamentelor ce urmează a fi donate nu poate fi mai mic de un an de la data intrării donaţiilor în ţară. Fac excepţie medicamentele cu termen de valabilitate mai mic de doi ani, pentru care data expirării poate fi de cel puţin 1/3 din termenul de valabilitate, din momentul intrării în ţară. Nu vor putea fi acceptate ca donaţie medicamentele care conţin subs-tante psihotrope şi stupefiante, care nu au autorizaţie de punere pe piaţă în Spaţiul Economic European, nu au ambalajele originale sigilate, care au fost returnate de pacienţi la farmacii, care nu au prospectul în limba română sau o traducere a acestuia.
Răspunderea pentru păstrarea, eliberarea şi administrarea medicamentelor aparţine beneficiarului, distribuirea medicamentelor urmând să se facă fără plată din partea pacienţilor, în funcţie de necesităţile de tratament.
În situaţii de calamitate pot fi acceptate vaccinuri cu valabilitate mai redusă
Termenul de valabilitate al vaccinurilor şi serurilor donate nu va fi mai mic de un an de la data intrării donaţiilor în ţară, cu excepţia situaţiilor epidemiologice deosebite, a calamităţilor şi a dezastrelor naturale, când vor putea fi acceptate şi vaccinuri cu un termen de valabilitate mai mic de un an de la data intrării donaţiilor în ţară, cu condiţia utilizării acestora în perioada de valabilitate. Pentru ca donaţiile de seruri şi vaccinuri să poată fi acceptate, este necesar ca donatorul să poată dovedi respectarea condiţiilor de păstrare şi transport de la producător la beneficiar. Produsele trebuie însoţite de prospect în română sau de o traducere a prospectului, şi să se prezinte în ambalajele originale sigilate.
Dispozitivele medicale vechi trebuie să poată fi folosite cel puţin încă trei ani
Pentru a putea fi acceptate ca donaţii, dispozitivele medicale vor trebui să poarte marcajul de conformitate CE, iar durata de utilizare consumată a acestora trebuie să fie cu cel puţin trei ani mai mică decât durata normală de funcţionare. Astfel, dacă un dispozitiv cu o durată de viaţă de zece ani a fost folosit şapte ani, poate fi acceptat ca donaţie.
Dispozitivele medicale donate vor trebui să aibă toate accesoriile necesare pentru o utilizare normală, să fie în stare de funcţionare şi să prezinte siguranţă. Vor trebui predate beneficiarului cu instrucţiuni de utilizare. Dispozitivele medicale care au mai fost utilizate se pun în funcţiune numai după evaluarea de către ANMDM, donaţia fiind făcută în baza avizului emis de instituţie. Avizul de vamă reglementat de art.14 din Ordinul ministrului sănătăţii nr.253/2010, aviz eliberat de ANMDM, va trebui emis cu respectarea condiţiilor prezentate anterior. Majoritatea condiţiilor privind donaţiile de medicamente au fost preluate din normele interne ale MS referitoare la donaţia de produse medicamentoase de uz uman emise în 2001, reglementând mai ales cazul în care donatorul este persoană fizică sau juridică străină. Conform acestor norme, în cazul unor donaţii cu element de extraneitate este necesară obţinerea unui aviz de principiu ,,Către Vamă” de la Comisia Interdepartamentală din cadrul MS. Proiectul nu este însă foarte clar în privinţa sferei de aplicabilitate, respectiv dacă se aplică tuturor donaţiilor de materiale medicale sau numai celor cu element de extraneitate. <<<