Merck: Tratament pentru cancerul pulmonar avansat non-microcelular

0

Compania farmaceutică Merck a primit aprobarea din partea Administraţiei Alimentelor şi Medicamentelor din SUA (FDA) pentru tratamentul cu pembrolizumab, terapia anti-PD-1  pentru tratarea pacienţilor cu cancer pulmonar non-microcelular (NSCLC) cu mutaţie negativă a receptorului factorului de creştere epidermală (EGFR) şi rearanjare negativă pentru kinaza limfomului anaplazic (ALK) a căror boală a progresat, sau a pacienţilor care urmează chimioterapie pe bază de platină.

„Aprobarea acordată de către FDA terapiei inovatoare cu KEYTRUDA subliniază faptul că sunt necesare în continuare abordări ale unor tratamente noi pentru cancerul pulmonar avansat non-microcelular,” a afirmat Dr. Roger Perlmutter, preşedinte, Laboratoarele de Cercetare Merck. “Datele noastre privitoare la utilizarea KEYTRUDA pentru această afecţiune malignă greu de tratat sunt foarte încurajatoare şi aşteptăm cu nerăbdare să colaborăm cu FDA în vederea urgentării programului nostru clinic.”

KEYTRUDA este indicat în Statele Unite într-o doză de 2 mg/kg la fiecare trei săptămâni pentru tratarea pacienţilor cu melanom nerezecabil sau metastatic şi progresie a bolii, trataţi cu ipilimumab şi, în caz de mutaţie BRAF V600 pozitivă, cu un inhibitor al BRAF. Această indicaţie beneficiază de o aprobare accelerată pe baza ratei de răspuns a tumorii şi durabilităţii răspunsului. Încă nu s-a stabilit o îmbunătăţire a ratei de supravieţuire sau a simptomelor bolii. Aprobarea continuă pentru această indicaţie poate fi condiţionată de verificarea şi descrierea beneficiului clinic din testele de confirmare.

Aprobarea terapiei inovatoare pentru NSCLC avansat este sprijinită de datele din studiul în curs de desfăşurare KEYNOTE-001 de fază 1b, iar concluziile actualizate au fost prezentate recent la Congresul Societăţii Europene de Oncologie Medicală (ESMO) din 2014. Medicamentul este studiat în legătură cu peste 30 de tipuri de cancer, ca monoterapie şi în combinaţii. În cazul cancerului pulmonar avansat, Merck promovează un program clinic pentru investigarea utilizării KEYTRUDA ca monoterapie şi în combinaţie în linii de terapie şi histologie, incluzând cercetarea diferitelor caracteristici tumorale, cum ar fi expresia PD-L1, ca indicatori de răspuns. Pentru cancerul pulmonar avansat există două studii de fază 2 şi 3 în curs de desfăşurare (KEYNOTE-010 şi KEYNOTE-024), iar în cel de-al patrulea trimestru al anului 2014 urmează iniţierea unui studiu suplimentar de fază 3 (KEYNOTE-042).

About Author

Raluca Bajenaru

Comments are closed.