Compania farmaceutică MSD a anunțat rezultatele a două studii suplimentare de fază 3 care evaluează siguranța, tolerabilitatea și imunogenitatea V114, vaccinul pneumococic conjugat investigațional cu 15 valențe dezvoltat de companie, se arată într-un comunicat de presă. În studiul PNEU-PATH (V114-016), adulți sănătoși cu vârsta de minim 50 de ani au primit V114 sau PCV13, urmat de PNEUMOVAX 23® un an mai târziu. Răspunsurile imune generate în urma vaccinării cu PNEUMOVAX 23 (luna 13) au fost comparabile la ambele grupuri vaccinate, pentru serotipurile din V114. Rezultatele au arătat de asemenea că la 30 de zile de la vaccinarea fie cu V114 fie cu PCV13 (ziua 30), răspunsurile imune au fost comparabile la ambele grupuri, pentru cele 13 serotipuri comune celor două vaccinuri conjugate, și mai mari la grupul vaccinat cu V114 pentru serotipurile 22F și 33F, cele două serotipuri neincluse în PCV13. În PNEU-DAY (V114-017), un studiu de fază 3 realizat pe adulți imunocompetenți cu vârste cuprinse între 18 și 49 de ani, cu afecțiuni medicale subiacente asociate cu un risc crescut de boală pneumococică, V114 a generat răspunsuri imune în general comparabile cu PCV13 pentru cele 13 serotipuri comune, și răspunsuri imune mai mari pentru serotipurile 22F și 33F la 30 de zile de la vaccinare. Rezultatele ambelor studii se bazează pe răspunsurile OPA (activitatea opsonofagocitară), o măsură a anticorpilor funcționali induși de vaccin. V114 a fost în general bine tolerat în ambele studii, având un profil de siguranță conform cu cel observat pentru V114 în studiile raportate anterior.
„Boala pneumococică ia amploare în rândul adulților la nivel mondial, parțial din cauza serotipurilor care nu sunt incluse în vaccinul pneumococic conjugat disponibil în prezent”, a explicat Dr. Roy Baynes, senior vice president, head of global clinical development, chief medical officer, MSD Research Laboratories. “Aceste date oferă informații importante despre potențialul V114, urmat de PNEUMOVAX 23 – un vaccin polizaharidic inclus în peste 90% din programele de imunizare antipneumococică la adulți în funcție de vârstă, de a contribui la protejarea adulților sănătoși și a celor cu risc crescut de boală pneumococică.”
Rezultatele programului clinic de fază 3 pentru V114 la adulți, inclusiv ale studiilor PNEU-PATH și PNEU-DAY, vor fi prezentate la un congres științific viitor. Compania își menține în grafic planurile de depunere a dosarelor de autorizare la nivel mondial, începând cu FDA (Administrația pentru Medicamente și Alimente din SUA), până la sfârșitul acestui an.
Există peste 90 de tipuri diferite de bacterii pneumococice care îi pot afecta pe adulți în mod diferit față de copii. Serotipurile pneumococice neincluse momentan în vaccinul conjugat autorizat, cum ar fi 22F și 33F, sunt printre cele mai frecvente cauze de boală pneumococică invazivă în diferite părți ale lumii, inclusiv SUA, la adulții de peste 65 de ani. Boala pneumococică invazivă cauzată de serotipurile 22F și 33F a fost asociată cu rate mai mari de fatalitate și spitalizare prelungită la adulți.În general, adulții cu anumite afecțiuni medicale, precum boală cardiovasculară, diabet și boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC), au un risc mai înalt de boală pneumococică decât persoanele fără aceste afecțiuni.
