Noi reglementări europene privind verificarea autenticităţii medicamentelor

0

La sfârşitul anului trecut, Comisia Europeană a făcut public un document având ca obiect reglementarea unor aspecte detaliate privind stabilirea unui identificator unic pentru medicamentele de uz uman. Acest concept este lansat pentru consultare publică până în anul 2014, când va fi adoptat actul delegat.

Întrucât prin Directiva 2011/62/EU
au fost introduse obligatoriu “elementele de siguranţă” care să permită, printre altele, verificarea autenticităţii produselor medicamentoase de uz uman (“identificator unic”), Comisia Europeană are obligaţia de a adopta acest act delegat prin care să se stabilească detaliile referitoare la codul unic de identificare a medicamentelor pentru a preveni pătrunderea pe piaţă a medicamentelor falsificate.

Astfel, elementele de siguranţă trebuie să permită verificarea autenticităţii produsului  şi stabilirea “identificatorului unic”. Această obligaţie se va aplica, în principiu, pentru toate produsele medicamentoase introduse pe piaţa Uniunii Europene, inclusiv pentru cele importate.

În ceea ce priveşte  proba falsificării produsului, alegerea specificaţiei tehnice este lăsată producătorului, întrucât acesta este cel mai în măsură pentru a stabili aspectul exterior al ambalajului şi măsurile care trebuie luate pentru a evita falsificarea medicamentului. Cu toate acestea, în ceea ce priveşte “identificatorul unic”, Comisia are obligaţia adoptării unui act prin care să stabilească caracteristicile şi specificaţiile tehnice. Singura modalitate de a identifica în mod unic un medicament este de a-i oferi un număr (“număr de serie”) care să acţioneze ca un instrument eficient de autentificare. În acest sens, codul de bare aplicat pe ambalaj va trebui să conţină serializarea numărului. Identificarea se poate realiza prin codul liniar de bare, codul de bare 2D sau prin radio frecvenţă.

În conformitate cu articolul 54a (2) din Directiva 2001/83/CE, prin acest act delegat se stabilesc: caracteristicile şi specificaţiile tehnice ale identificatorului unic; modalităţile de verificare a elementelor de siguranţă, dispoziţiile privind înfiinţarea, gestionarea şi accesibilitatea la sistemul de arhive care conţin informaţiile privind elementele de siguranţă; listele cu pro­du­sele medicamentoase sau categoriile de produse, care nu trebuie să conţină elementele de siguranţă; procedurile de notificare a Comisiei Europene de către autorităţile naţionale privind produsele medicamentoase cu risc de falsificare. Totodată, prin Directivă se impune Comisiei să efectueze o evaluare a impactului din punctul de vedere al caracteristicilor identificatorului unic şi al procedurilor detaliate referitoare la verificare şi se vizează obţinerea unor informaţii privind opţiunile şi politicile medicale din ţările membre, precum şi actualizarea unor date deja deţinute de către Comisia Europeană.

De asemenea, prin acest document se vizează şi instituirea unui sistem de arhive naţionale la care să fie conectaţi toţi actorii din statele membre şi cei care furnizează medicamente pe teritoriul statelor membre, precum şi interconectarea bazelor de date naţionale în scopul permiterii unor schimburi de informaţii. În acest sens, arhivele naţionale vor fi guvernate de către organisme naţionale, stabilite de către fiecare stat membru

About Author

Simona Pirtea

Leave A Reply