Companiile farmaceutice vor putea înregistra cu o singură aplicație același studiu clinic în toate statele membre prin intermediul unui portal electronic care va fi în curând disponibil, a afirmat, pentru Medica Academica, Massimiliano Sarra, Secretar în cadrul Agenției Italiene a Medicamentului, în cadrul evenimentului Clinical Trial Regulation Information Day for CEE Countries care a avut loc recent la București. Forumul respectiv, inițiat de Drug Information Association (DIA) organizație cu sediul pentru Europa în Elveția, a avut drept temă centrală “Noul Regulament UE 536/2014 de Studii clinice în țările Central- şi Est-Europene”.
Conferința și-a propus pregătirea entităților implicate în studiile clinice din tarile din Europa Centrală și de Est pentru implementarea noului Regulament UE privind studiile clinice (publicat în 2014) care va înlocui Directiva 2001/20/EC curentă privind Studiile Clinice (lansată în 2001). La întâlnire au participat reprezentanții mai multor autorități de reglementare și ai mai multor Comisii de Bioeticǎ din Europa (Slovacia, Bulgaria, Polonia, Austria, Italia și România), Secretarul științific al Grupului de coordonare și facilitare a studiilor clinice de la nivelul autorităților competente din Europa, CTFG, precum și reprezentantul Agenției Europene a Medicamentului (EMA), Farm. Dr. Camelia Mihăescu.
”Înregistrarea cu aceeași aplicație a unui studiu clinic pentru mai multe state este o inovație importantă pentru că, până acum, nu a existat o cooperare între statele membre, ceea ce a fost în detrimentul desfășurării de studii clinice în Uniunea Europeană. În general, studiile clinice erau începute cu întârziere și, astfel, pacienții aveau acces limitat la medicamentele noi. Aceste produse sunt inovatoare și sunt gratuite pentru pacienți, ceea ce înseamnă o reducere a costurilor pentru sistemul de sănătate”, a explicat Massimiliano Sarra. Un punct cheie pentru accesul simultan la informație, la documentația înregistrată de sponsori (companiile farmaceutice) este crearea unui portal electronic la nivelul Uniunii Europene. ”Acesta va permite comunicarea între statele membre, comunicarea cu sponsorul, va asigura confidențialitatea, fiind un centralizator pentru documente și permițând astfel înregistrarea acestora și accesul simultan al tuturor statelor membre la documentația depusă de către companiile farmaceutice”, a subliniat Sarra.
De asemenea, noile reglementări mai conțin câteva schimbări importante, cum ar fi faptul că studiile clinice care au un risc redus privind siguranța pacienților vor trece printr-o procedură simplificată. Se așteaptă ca această măsură să grăbească începutul studiilor clinice, cel puțin pentru această categorie de studii, a explicat specialistul italian. Conform vechii directive, sponsorii studiilor clinice trebuiau să înregistreze anual un raport de siguranță și să depună același document pentru toate statele în care se desfășura studiul. ”În curând, sponsorul va putea depune o singură dată documentul respectiv și va fi aplicabil în toate statele membre, o reducere considerabilă în ceea ce privește timpul și costurile companiilor farmaceutice pentru aceasta activitate. Astfel, noile reglementări încearcă să diminueze costurile suportate de industrie. S-a observat că sponsorii preferă să desfășoare studii în afara Uniunii Europene, iar intenția noilor reglementări este de a crește interesul companiilor farmaceutice pentru derularea studiilor în UE”, a explicat Massimiliano Sarra.
În momentul în care portalul electronic, dezvoltat de Agenția Europeană a Medicamentului, va fi funcțional, noile reglementări vor fi implementate, urmând sa înceapă o perioadă de trei ani în care sponsorii vor putea transfera studiile clinice în desfășurare sub noile reglementări. ”Nu se cunoaște încă data exactă a lansării portalului de studii clinice, aceasta este responsabilitatea Agenției Europene a Medicamentului, dar fără portal prevederile regulamentului nu pot fi aplicate în integritatea lor; Este nevoie de o singură interfață pentru a permite documentației de studiu clinic să ajungă la autorități și pentru a susține comunicarea între acestea”, a afirmat reprezentantul Agenției Italiene a Medicamentului. Massimiliano Sarra a adăugat și faptul că, deși se crede că perioada de trei ani poate fi utilizată pentru a se face tranziția către noile reglementări, această observație este incorectă: ”în momentul în care portalul va exista, noul regulament va trebui aplicat fără întârziere și la acel moment toate statele membre vor trebui să fie pregătite pentru aliniere; pregătirile ar fi trebuit să înceapă în fiecare stat în urmă cu câțiva ani, având în vedere că Noul Regulament de studii clinice a fost publicat oficial în 2014”, a menționat acesta.
România, primii pași
Pregătirea României pentru aderarea la noile reglementări și crearea unei platforme de discuții între industrie, autorități și mediul academic au reprezentat principalele ținte ale evenimentului Clinical Trial Regulation Information Day for CEE Countries organizat la București, a afirmat Farm. Pr. Mihaela David, Director de Relații cu Autoritățile, PSI CRO.
”Partea cea mai importantă a procesului de tranziție către noile reglementări este modul în care statul membru se va organiza intern. În urma discuțiilor, s-a ajuns la concluzia că Agenția Națională a Medicamentului va fi punctul de contact în cadrul portalului, însă, evident, mai sunt aspecte naționale care trebuie reglementate; în prezent, se află în lucru la Ministerul Sănătății de mai bine de un an un proiect de lege , care ar trebui să stea la baza demarării activităților de implementare propriu-zisă a regulamentului în România”, a spus Farm Pr. Mihaela David.
România se află într-un stadiu incipient privind aderarea la noile reglementări, iar, comparativ cu alte state din centrul și estul Europei, nu se află într-o poziție avantajată, având în vedere că legislația națională nu este încă aprobata. ”În România se fac pași. Știm că de oriunde te-ai afla, poți ajunge mai sus. Atâta timp cât există o imagine clară a realității și dorința de colaborare și de progres, atâta timp cât exista modele de succes, nu văd de ce nu am scurta timpii teoretic necesari pentru implementarea în mod eficient a noului regulament european de studii clinice și în țara noastră”, a spus Farm. Prof. Dr. Doina Drăgănescu, vicepreședinte Comisia Națională de Bioetică a Medicamentului și Dispozitivului Medical din România, Decan al Facultății de Farmacie UMF Carol Davila. Modelele de pregătire a implementării deja existente și prezentate în cadrul conferinței (Cehia, Polonia, Bulgaria) au în comun o colaborare interdisciplinară, colaborare între agențiile medicamentului, Comisiile de Etică, industrie, mediul academic și asociațiile de pacienți și pot fi replicate cu succes și în Romania, a afirmat Farm. Pr. Mihaela David.
Portalul, împreună cu noile cerințe din Regulamentul de studii clinice , vor aduce avantaje privind tratamentul pacienților. ”Când pacienții au cunoștință despre studii clinice care sunt în dezvoltare și medicii de familie sau alți specialiști pot face recomandări, lucrurile înfloresc pentru că acest dialog, această transparență asigură creșterea numărului de voluntari în studiile clinice, deci creșterea vizibilității acestora”, a menționat Farm. Prof. Dr. Doina Drăgănescu. De asemenea, noul regulament se bucură de susținerea mediului academic și a medicilor care sunt interesați să facă parte din cercetarea europeană prin implicarea în studiile clinice multinaționale ale căror rezultate se vor publica în baza de date europeană dar și în revistele medicale internaționale de prestigiu, a adăugat Farm. Pr. Mihaela David.
La final, reprezentantul Agenției Europene a Medicamentului (EMA), Farm. Dr. Camelia Mihăescu a declarat ca “a fost foarte încântată de participarea la această conferință regională în cadrul căreia a avut oportunitatea să vorbească despre două teme importante, <<Ghidul european privind noua abordare în studii clinice, bazată pe managementul riscului>> și <<Stadiul actual al noului sistem informatic pentru studii clinice aflat în dezvoltare de către EMA>>, și speră că a putut contribui la îmbunătățirea colaborării dintre autorități și industria din țările Central- și Est-Europene”.
