Președintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), destituit din funcție

0

Marius Savu, președintele ANDM, a fost destituit din funcție  din cauza “lipsei de responsabilitate și a neprofesionalismului în gestionarea situației vaccinului gripal și a creării temerilor în rândul populației”, se arată într-un comunicat de presă al Ministerului Sănătății. Președintelui ANDM i se impută și „gravitatea dezinformării opiniei publice privind nivelul exagerat al prezenţei endotoxinei în vaccinul gripal, urmare a utilizării unei metode de testare neconforme cu standardele impuse de farmacopeea europeană”.

 

Potrivit specialiştilor în domeniu, metoda de testare a produsului vaccin gripal utilizată de laboratorul din Franța la care a apelat preşedintele ANMDM, din proprie initiativă, a fost metoda cinetică cromagenică, ceea ce nu este în conformitate cu prevederile farmacopeei europene (metoda gel-clot) pentru un astfel de produs. Conform metodei impuse de farmacopeea europeană (metoda gel-clot), rezultatele sunt cuprinse între 300-400 de UI/doză, nu de 2965 de UI/doză, aşa cum au reieşit din testarea iniţială efectuată în Franţa, respectiv de 4203 UI/doză, la retestare. Prin urmare, rezultatul primit de ANMDM de la laboratorul din Franţa nu este concludent pentru produsul vaccin gripal şi nu se poate ţine cont de aceste rezultate în evaluarea calităţii produsului, din cauza metodei folosite, care diferă de cea recomandată de farmacopeea europeană, se subliniază în comunicatul de presă al Ministerului.

 

În plus, ANMDM a solicitat din proprie iniţiativă testarea produsului INCDMI Cantacuzino de către laboratorul din Franţa fără înştiinţarea producătorului (INCDMI Cantacuzino) sau a Ministerului Sănătatii. Ministerul Sănătății a aflat de această retestare în Franţa abia după finalizarea studiului clinic. Mai mult, ANMDM nu a solicitat Institutului Cantacuzino probe suplimentare pentru retestarea produsului, astfel încât nu se poate preciza dacă eşantionul trimis spre analiză este reprezentativ şi nici nu a pus la dispoziţie niciun document probator, prin urmare, nu se cunoaşte care sunt seriile retestate în Franța.

 

În comunicatul de preă se menționează că se impune în continuare verificarea, de către o echipă de specialişti internaţionali de la Organizaţia Mondială a Sănătăţii sau de la Agenţia Europeană a Medicamentului, a modului în care ANMDM a acordat autorizaţiile GMP de funcţionare a liniei de producţie vaccin gripal şi depistarea cauzelor care au dus la neconformităţile vaccinului gripal.

 

La finalul anului trecut, ANMDM a informat MS că una din cele 13 componente ale vaccinului gripal produs la INCDMI Cantacuzino este neconformă. A urmat constituirea unei comisii de specialitate care a evaluat imunogenitatea și reactogenitatea vaccinului antigripal. Concluzia la care a ajuns aceasta a fost că “cele 18 baterii de teste efectuate cu privire la vaccinul antigripal testat, produs de Cantacuzino, au fost în parametrii normali, mai puţin valorile parametrului endotoxină, raportat la farmacopeea europeană, dar acceptat de farmacopeea americană”. Studiul clinic care a urmat a ajuns la concluzia că vaccinul îndeplineşte criteriul reactogenităţii și că ar putea fi folosit în situaţii care impun vaccinarea la adulţi.

About Author

Raluca Bajenaru

Leave A Reply