Pornind de la accesibilitatea pacientului la medicaţie în România,
Prof. Dr. Dumitru Lupuleasa face o analiză detaliată legată de beneficiile utilizării tratamentelor generice, clarificând o serie de „mituri” prezente referitoare la acestea.
Cum apreciaţi accesibilitatea pacienților români la terapiile medicamentoase în general?
În primul rând accesibilitatea pacientului român azi, comparativ cu acum 10 – 15 ani, s-a îmbunătățit foarte mult. Au apărut noi molecule în circuitul de prescripție și compensare. Ritmul de înregistrare ține pasul cu tendința europeană. S-a înregistrat o stagnare în introducerea de noi molecule, în sensul că în ultimii ani nu s-a făcut nicio actualizare a listei de compensare, așteptându-se ca în decursul acestui an să se realizeze acest lucru așteptat atât de specialiști și de pacienți, cât și de industria farmaceutică.
În al doilea rând putem vorbi de o accesibilitate reală dacă avem în vedere numărul consistent de generice care au primit A.P.P. (Autorizație de punere pe piață) în ultimii ani.
În ce măsură terapiile generice sunt și susținute în România?
Promovarea terapiilor generice are deja o tradiție. Mă gândesc la faptul că au apărut o serie de măsuri legislative care au contribuit la stimularea popularizării și prescrierii de medicamente generice, nu suficiente – în opinia mea – pentru ca statul să beneficieze cu adevărat de economiile pe care aceste medicamente le pot aduce la buget.
O măsură cu valoare practică a fost introducerea prescripției pe D.C.I. (denumire comună internațională) care a dat posibilitatea alegerii dintr-o paletă mai largă de produse farmaceutice cu aceeași substanță activă, aceeași doză și aceeași formă de prezentare.
Măsura a fost consolidată de stabilirea prețului de referință la nivelul unui medicament generic dintre cele înregistrate la același D.C.I., ceea ce de multe ori este în avantajul pacientului, în sensul în care coplata este redusă. Mai ales pentru terapiile de lungă durată, accesibilitatea influențează favorabil complianța și aderența pacientului la schemele de tratament.
Cu toate acestea, în multe țări din Europa, în SUA, Canada, Australia, ponderea medicației generice este mai mare decât în România. Valoric, Franța are 52% medicație generică, Cehia 59%, Anglia 71%, Polonia 73%, Germania 75%, Canada 81%, SUA 89%.
Care sunt avantajele și dezavantajele terapiilor generice?
Majoritatea sistemelor de sănătate au tendința firească de a limita și optimiza cheltuielile. Acest lucru este impus de creșterea exponențială a costurilor de îngrijire a sănătății, consecință a creșterii duratei de viață. Majoritatea politicilor naționale recomandă substituția terapeutică, considerând-o una din principalele modalități de generare, prin economisire, de resurse. Pentru a putea contura avantajele și dezavantajele terapiei generice trebuie să facem analiza asemănărilor și deosebirilor dintre medicamentul original și cel generic.
Medicamentul original este acela care introduce în aria terapeutică un compus cu o structură nouă și un mecanism nou de acțiune. Este rodul unui drum anevoios de 10 – 15 ani, presupune multe etape și o investiție medie de 800 milioane – 1,2 miliarde euro, anterior APP. După perioada de protecție garantată prin brevet și expirarea perioadei de protecție a datelor, el poate fi reprodus de producătorii de generice.
Dacă medicamentul inovativ înseamnă :
– Substanță activă nouă
– Studii preclinice in vivo / in vitro
– Studii de formulare farmaceutică
– Studii clinice de fază I, II, III
– Studii clinice de fază IV,
medicamentul generic înseamnă :
– Aceeași substanță activă
– Aceeași concentrație pe doza terapeutică
– Excipienți identici sau diferiți
– Studii de formulare și dezvoltare farmaceutică
– Demonstrarea bioechivalenței pe voluntari sănătoși.
Atât medicamentul original, cât și cel generic, având aceeași substanță activă și în aceeași doză imprimă ambelor categorii același profil farmacologic. Farmacocinetica substanței, prin proprietățile sale fizico-chimice, influențează biodisponibilitatea acesteia în corelație cu căile de administrare. Tot datorită substanței active vorbim de mecanisme de acțiune specifice și de profil farmacotoxicologic comun.
Studiile de bioechivalență sunt necesare pentru a compara biodisponibilitatea, fiindcă corelarea între viteza de absorbție și proporția de substanță activă absorbită din medicamentul generic raportat la cel original sau referință sunt esențiale.
Autoritățile de reglementare în domeniul medicamentului au stabilit condiții standard care trebuie respectate în studiile de bioechivalență. Astfel, studiile se realizează pe voluntari sănătoși în număr de minim 12. Sunt respectate regulile GLP și GSP, fiind utilizate numai metode analitice validate și reproductibile. Protocoalele de lucru tebuie să fie în concordanță cu particularitățile substanței active, mai ales parametrii farmacocinetici. Valorile intervalelor de încredere 90% pentru raportul mediilor geometrice testat / referință, pentru parametrii farmacocinetici (AUCO-t, AUC – max) trebuie să se încadreze în intervalul 80 – 125%. Numărul de voluntari înrolați în studiile de bioechivalență şi intervalele de 80 – 125% sunt considerate puncte slabe.
Aș dori să fac câteva precizări pentru a clarifica aceste „mituri”.
Intervalele invocate reprezintă un standard statistic, nu au semnificația unei diferențe de absorbție între generic și inovator. La întrebarea „de ce se utilizează voluntari sănătoși și nu bolnavi în studiile de bioechivalență?”, răspunsul este simplu. Scopurile sunt diferite, fiindcă prin acest studiu se urmărește farmacocinetica medicamentului generic comparativ cu originalul, iar scopul medicamentului original este legat de stabilirea eficacității acestuia.
Mai mult, se ridică o serie de aspecte de bioetică, de continuitate a unui tratament, de interferența patologiei care poate genera modificări la nivelul organismului cu implicații asupra modificării concentrațiilor plasmatice, etc.
În concluzie, medicamentul generic are acelaşi efect terapeutic cu medicamentul inovativ al cărui brevet a expirat. Prin preţul său scăzut comparativ cu al medicamentului inovativ, este mai accesibil.
În condițiile bugetelor din ce în ce mai restrânse cum se vede prescripția din punct de vedere al cost/eficienței?
Din nefericire în România se tot vorbește de studii de cost/eficiență, dar lucrurile sunt încă incipiente. Cred că înființarea agenției HTA va contribui esențial la luarea unor decizii legate mai mult de acest raport important cost/eficiență. Legat de acest lucru aș vrea să invoc un studiu amplu al IMS referitor la utilitatea pentru societate pe termen lung a utilizării medicației generice, precum și opinia FDA cu privire la medicamentele generice. Se reinterează ideea că un preț mai mic nu înseamnă calitate scăzută. Ele au un preţ scăzut fiindcă nu au costuri suplimentare legate de obligația de a repeta studiile non clinice și clinice.
O analiză retrospectivă a genericelor aprobate de FDA între 1996 – 2007 a arătat că diferențele între parametrii farmaceutici au fost nesemnificativi, sub 5% față de standard.
În străinătate există diverse metode de a stimula prescripția generică, care ar fi acestea și în ce măsură le considerați potrivite și pentru România?
În unele țări, precum Franţa, s-a încurajat atât prescriptorul cât și farmacia pentru a prescrie şi elibera medicamente generice. În altele – Germania, Anglia – prin utilizarea unui buget de practică se stimulează prescrierea generică. Sunt încurajate companiile de popularizare pentru medicamentele generice, cu avizul autorităților competente – S.U.A în special.
Și la noi s-ar putea implementa, cu atât mai mult cu cât reclama comercială a devenit aproape sufocantă, cu avantaje mai puține pentru sănătatea publică.
Cum vedeți raporturile între medicația generică și cea originală?
Am răspuns deja. Totuși, aș vrea să subliniez că pentru beneficiul pacientului coexistența lor este deosebit de utilă. Medicamentul inovativ oferă soluții terapeutice noi, deosebit de utile, iar cel generic datorită componenței de preț și al eforturilor de cercetare-dezvoltare asigură continuitate și accesibilitate în tratament.
