Malpraxisul este definit de Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii ca fiind eroarea profesională săvârşită în exercitarea actului medical sau medico-farmaceutic, generatoare de prejudicii asupra pacientului, implicând răspunderea civilă a personalului medical şi a furnizorului de produse şi servicii medicale, sanitare şi farmaceutice.
Prin personal medical se înţelege medicul, medicul dentist, farmacistul, asistentul medical şi moaşa.
Personalul medical răspunde civil pentru prejudiciile produse din eroare, care includ neglijenţa, imprudenţa sau cunoştinţele medicale insuficiente, prin acte individuale în cadrul procedurilor de prevenţie, diagnostic sau tratament, precum şi pentru prejudiciile ce decurg din nerespectarea reglementărilor privind confidenţialitatea, consimţământul informat şi obligativitatea acordării asistenţei medicale. Personalul medical răspunde civil şi atunci când îşi depăşeşte limitele competenţei, cu excepţia urgenţelor în care nu este disponibil personalul medical cu competenţa necesară. Dacă fapta care a cauzat prejudiciul constituie infracţiune, răspunderea civilă nu înlătură angajarea răspunderii penale.
Personalul medical nu este răspunzător pentru daunele şi prejudiciile care se datorează condiţiilor de lucru, dotării insuficiente cu echipamente de diagnostic şi tratament, infecţiilor nosocomiale, efectelor adverse, complicaţiilor şi riscurilor în general acceptate ale metodelor de investigaţie şi tratament, viciilor ascunse ale materialelor sanitare, echipamentelor şi dispozitivelor medicale, substanţelor medicale şi sanitare folosite, şi nici atunci când acţionează cu bună-credinţă în situaţii de urgenţă, cu respectarea competenţei acordate.
Pentru ca un pacient să poată solicita despăgubiri trebuie să facă proba greşelii, demonstrând, cumulativ, că personalul medical avea o datorie de îngrijire faţă de acel pacient şi că în exercitarea acesteia a manifestat o deficienţă care a produs un prejudiciu concret şi real. Totodată, trebuie să se facă dovada că prejudiciul este urmarea directă a deficienţei dovedite.
Competenţa profesională este unul dintre principalii factori de apreciere a executării sau neexecutării obligaţiei de îngrijire. De aceea, personalul medical ce creează pacientului prejudicii datorită cunoştinţelor medicale insuficiente va răspunde civil. Conform art. 642 alin. 4 din Legea nr. 95/2006, prejudiciile produse ca urmare a depăşirii competenţei în exercitarea profesiei vor obliga personalul medical la repararea lor. Depăşirea limitelor competenţei profesionale este justificată doar în urgenţă, când nu este disponibil personal medical cu competenţa necesară. O astfel de situaţie exonerează de răspundere civilă personalul medical ce a acţionat cu depăşirea competenţelor profesionale şi care, în acest fel, a produs prejudicii pacienţilor.
În exercitarea activităţii sale, personalul medical are îndatorirea de a evalua riscurile şi de a acţiona cu profesionalism, pentru aceasta fiind oportună obţinerea consimţământului pacientului, după o prealabilă informare cu privire la riscul implicat de un anumit act medical. Legea nr. 95/2006 statuează obligativitatea obţinerii acordului scris al pacientului ce urmează a fi supus unor metode şi proceduri cu potenţial de risc, după ce a fost informat despre diagnostic, natura şi scopul tratamentului propus, riscuri şi consecinţe, despre alternativele viabile de tratament, despre riscurile şi consecinţele acestora şi despre prognosticul bolii fără aplicarea tratamentului.
Având în vedere consecinţele grave ale erorii medicale, s-a introdus obligativitatea încheierii de către personalul medical a unei asigurări de malpraxis pentru cazurile de răspundere civilă profesională. Pentru stabilirea acestora există posibilitatea de a apela la o procedură de conciliere care determină cu exactitate existenţa unui caz de malpraxis în vederea concilierii victimei şi păgubitorului, în sensul încheierii unei tranzacţii prin care să se preîntâmpine naşterea unui proces civil. Această procedură se desfăşoară în faţa Comisiei de monitorizare şi competenţă profesională pentru cazurile de malpraxis. Comisia poate fi sesizată de persoana care se consideră victima unui act de malpraxis sau de către succesorii persoanei decedate ca urmare a unui act de malpraxis.
Persoana prejudiciată printr-un act de malpraxis se poate adresa şi instanţei civile de judecată, după parcurgerea procedurii de stabilire a cazurilor de malpraxis, cu respectarea termenului de prescripţie de trei ani de la producerea prejudiciului.