Organizaţia Mondială a Sănătăţii (OMS) a elaborat recomandări provizorii privind utilizarea bedaquilinei, moleculă aparținând companiei farmaceutice Janssen, în tratamentul tuberculozei (TB) pulmonare cu rezistenţă plurimedicamentoasă drept componentă a terapiei combinate la adulţi, pe baza unui program de dezvoltare clinică de fază 2, a unei evaluări a cost-eficienţei şi a unei analize independente care validează utilizarea unui reper statistic la șase luni. Bedaquilina inhibă ATP (adenozin 5′ trifosfat)-sintetaza micobacteriană, o enzimă cu rol în producerea de energie, esenţială în tuberculoza cu Mycobacterium și reprezintă primul medicament cu mecanism inovator de acţiune împotriva tuberculozei aprobat de Administraţia Medicamentelor şi Alimentelor din SUA în ultimii peste 40 de ani, potrivit unui comunicat de presă al companiei.
“Răspândirea continuă a TB cu rezistenţă plurimedicamentoasă reprezintă un aspect profund îngrijorător la nivel mondial şi generează imperativul dezvoltării unor noi opţiuni de tratament” a afirmat dr. Paul Stoffels, Director Ştiinţific şi Preşedinte General al diviziei farmaceutice din cadrul companiei Johnson & Johnson. “Janssen salută recenzia extrem de rapidă a datelor referitoare la bedaquilină de către OMS, ceea ce ne aduce cu un pas mai aproape de obiectivul nostru de a pune terapia cu bedaquilină la dispoziţia pacienţilor care au nevoie acută de aceasta.”
Studiul clinic de fază 3 care va fi iniţiat anul acesta este un studiu dublu-orb care compară o terapie de fond intensivă care include bedaquilină, cu durata de nouă luni cu un regim similar cu placebo şi care va evalua un nou regim de tratament cu şapte medicamente administrate pe o durată mai scurtă (nouă luni) decât tratamentul standard de îngrijire recomandat în prezent de OMS, cu durata de 18 până la 24 de luni.
Din categoria bolilor infecţioase, TB reprezintă a doua cauză, ca frecvenţă, de deces în rândul adulţilor pe plan mondial, determinând decesul a aproximativ 1,4 milioane de persoane anual. Tuberculoza multi-drug rezistentă se caracterizează prin rezistenţa la cel puţin două dintre cele mai potente medicamente din componenţa schemei terapeutice standard la ora actuală, bazată pe patru agenţi medicamentoşi pentru TB sensibile la tratament. Managementul tuberculozei rezistente necesită până la doi ani de tratament şi monitorizare medicală îndelungată. În 2011 s-au înregistrat peste 630 000 de cazuri de tuberculoză rezistentă la nivel mondial, dintre care aproximativ 60% au fost localizate în India, China şi Federaţia Rusă. OMS preconizează că în intervalul 2011-2015 vor apărea peste două milioane de cazuri noi de tuberculoză cu rezistență plurimedicamentoasă.
