Comisia Europeană a adoptat pe 11 octombrie 2011 o serie de propuneri revizuite la Directiva 2001/83/EC privind informarea publicului larg referitor la medicamentele care se dau cu prescripţie medicală, în scopul stabilirii unui cadru juridic adecvat pentru clarificarea informaţiilor care pot fi puse la dispoziţia publicului şi pentru consolidarea sistemului actual de monitorizare a siguranţei medicamentelor în Uniunea Europeană. >>>
Necesitatea unor propuneri în acest sens a fost generată şi de faptul că pacienţii se confruntă cu un volum foarte mare de informaţii din diferite surse privind medicamentele, ceea ce face din ce în ce mai dificilă identificarea informaţiilor fiabile şi corecte.
“Propunerile revizuite plasează drepturile, interesele şi siguranţa pacienţilor pe primul plan. Ele obligă industria de profil să pună la dispoziţia pacienţilor anumite informaţii esenţiale şi stabilesc reguli clare pentru informaţiile suplimentare puse la dispoziţie în mod voluntar referitoare la medicamentele eliberate pe bază de prescripţie medicală. În plus, ele întăresc şi mai mult controlul asupra medicamentelor autorizate”, a declarat John Dalli, Comisarul european pentru sănătate şi consumatori.
Propunerile răspund cerinţelor formulate de Parlamentul European şi au ca obiect menţinerea interdicţiei actuale cu privire la publicitatea medicamentelor eliberate numai pe bază de prescripţie medicală. Prevăd, în plus, faptul că va fi permisă numai difuzarea anumitor informaţii cu privire la aceste medicamente, respectiv informaţiile de pe etichetă şi din prospectul aflat în ambalaj, cele referitoare la preţ şi cele privind studiile clinice sau instrucţiunile de utilizare.
O altă propunere face referire la faptul că informaţiile cu privire la medicamentele eliberate pe bază de prescripţie nu vor putea fi publicate în mass media tipărită, ci vor fi furnizate numai prin intermediul unor canale de comunicare limitate, cum ar fi site-urile de internet înregistrate oficial.
Noile norme impun ca informaţiile despre medicamentele prescrise să îndeplinească criteriile de calitate necesare, respectiv să fie nepărtinitoare, corecte, bazate pe dovezi, să nu inducă în eroare şi să fie inteligibile, scopul fiind ca acestea să răspundă nevoilor şi aşteptărilor publicului.
Ghidul privind evaluarea publicităţii medicamentelor
La nivel naţional a fost adoptată de către Consiliul Ştiinţific al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), Hotărârea nr. 21 din 8 septembrie 2011 referitoare la aprobarea Ghidului privind evaluarea publicităţii medicamentelor de uz uman, ghid care include toate metodele de promovare a medicamentelor.
Astfel, prin “activitate de publicitate” sau „promovare” se înţelege orice activitate desfăşurată, organizată sau sponsorizată de către o companie farmaceutică (sau care are loc cu autorizarea acesteia), care are drept rezultat încurajarea prescripţiei, eliberării, vânzării, administrării sau utilizării unui medicament, şi care include publicitatea pentru medicamente destinată publicului larg, persoanelor calificate să prescrie sau să distribuie medicamente, vizitele reprezentanţilor medicali la prescriptori, furnizarea de mostre, sponsorizarea întâlnirilor promoţionale la care participă prescriptori sau distribuitori de medicamente. Este inclusă sponsorizarea congreselor ştiinţifice la care participă persoane calificate să prescrie sau să distribuie medicamente şi, în special, plata cheltuielilor de transport şi de cazare ocazionate.
Pentru a îndeplini cerinţele Uniunii Europene, publicitatea unui medicament trebuie să corespundă următoarelor condiţii: să fie exactă, echilibrată, echitabilă, obiectivă şi suficient de completă pentru a da posibilitatea celor cărora le este adresată să îşi formeze propria opinie cu privire la valoarea terapeutică a medicamentului în cauză. Trebuie să se bazeze pe evaluarea actualizată a tuturor dovezilor relevante şi să reflecte clar aceste dovezi. Să încurajeze utilizarea raţională a medicamentului, prin prezentarea obiectivă a acestuia, fără a-i exagera proprietăţile şi calităţile terapeutice. Publicitatea nu trebuie să încurajeze automedicaţia sau utilizarea neraţională a medicamentului, nu trebuie să fie înşelătoare, subliminală sau să inducă în eroare prin distorsionare, exagerare, accentuare nejustificată, omisiune sau în orice alt mod. Nu trebuie să sugereze că un medicament sau un ingredient activ are calităţi sau proprietăţi speciale, dacă acest lucru nu poate fi documentat ştiinţific. De asemenea, publicitatea unui medicament nu trebuie să prejudicieze respectul pentru demnitatea umană şi morala publică, să includă discriminări bazate pe rasă, sex, limbă, origine, origine socială, identitate etnică sau naţionalitate, sau să aducă prejudicii imaginii, onoarei, demnităţii şi vieţii particulare a persoanelor.
Publicitatea destinată publicului larg trebuie să fie concepută astfel încât să reiasă în mod evident caracterul publicitar al mesajului. Trebuie să includă cel puţin informaţii referitoare la denumirea medicamentului, precum şi denumirea comună internaţională, în cazul în care medicamentul conţine o singură substanţă activă. De asemenea, trebuie să conţină informaţiile necesare pentru utilizarea corectă a medicamentului şi o invitaţie explicită şi lizibilă de a citi cu atenţie instrucţiunile din prospect sau de pe ambalajul exterior.
Publicitatea destinată publicului larg nu trebuie să conţină niciun element material, dată ori informaţie care să dea impresia că o consultaţie, intervenţie medicală sau chirurgicală nu este necesară, şi în special prin oferirea unor sugestii de diagnostic sau de tratament la distanţă. Nu trebuie să sugereze că efectul tratamentului cu medicamentul respectiv este garantat sau nu produce reacţii adverse, sau că efectul este mai bun ori echivalent cu cel al altui tratament sau substanţe active, cu excepţia situaţiei când există o susţinere ştiinţifică pentru o asemenea afirmaţie. Publicitatea destinată publicului larg nu trebuie să ofere asigurări privind vindecarea sau să folosească inadecvat reprezentări vizuale ale schimbărilor cauzate de boli ori de acţiuni ale medicamentelor asupra organismului uman sau a unei părţi a acestuia. Nu trebuie să folosească diminutive sau alte exprimări menite să declanşeze un răspuns emoţional din partea utilizatorilor şi nici să reprezinte mesaje sau imagini din campanii ale altor tipuri de produse (cosmetice, suplimente alimentare, dispozitive medicale, etc.). Nu în ultimul rând, publicitatea destinată publicului larg nu trebuie să se adreseze exclusiv sau în mod special copiilor.
Conform prevederilor Hotărârii nr. 21, în România este interzisă publicitatea destinată publicului larg pentru medicamentele care se eliberează pe bază de prescripţie medicală, indiferent dacă acestea se eliberează sau nu în cadrul sistemului asigurărilor sociale de sănătate. Interdicţia nu se aplică campaniilor de vaccinare efectuate de industria farmaceutică şi aprobate de Ministerul Sănătăţii.
În mod excepţional, companiile producătoare sau firmele reprezentante ale acestora pe teritoriul României pot disemina către persoane din cadrul autorităţilor din domeniul asistenţei medicale sau din Consiliul de Administraţie al Instituţiilor de Asistenţă Medicală, ca de exemplu, persoane cu atribuţii de stabilire a bugetelor instituţionale, informaţii bine specificate, cum sunt cele referitoare la medicamente noi sau la modalităţi noi de administrare a medicamentelor deja autorizate în vederea punerii pe piaţă. Asta pentru că utilizarea lor poate avea un impact semnificativ asupra costurilor asociate, în condiţiile în care este necesară planificarea pe termen mediu şi lung a cheltuielilor estimate cu asistenţa medicală. Pe de altă parte, companiile producătoare sau firmele reprezentante ale acestora pe teritoriul României pot să distribuie informaţii relevante în cazul în care acestea fac obiectul unor solicitări specifice din partea unor autorităţi din domeniul asistenţei medicale.
Întrucât orice material publicitar trebuie să încurajeze utilizarea corectă şi adecvată a medicamentului, este obligatorie menţionarea informaţiilor referitoare la doza recomandată, schema de administrare, a altor instrucţiuni specifice de administrare, a indicaţiilor exacte ale medicamentului, a atenţionărilor şi precauţiilor speciale şi a contraindicaţiilor.
Materialele publicitare pentru medicamentele care se eliberează pe bază de prescripţie medicală sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii, fiind interzis ca astfel de materiale promoţionale să fie lăsate în locuri accesibile publicului larg, aşa cum sunt, de exemplu, farmaciile, sălile de aşteptare ale cabinetelor medicale, coridoarele spitalelor şi ale clinicilor etc.
În cazul în care astfel de materiale publicitare sunt expuse publicului larg, se prezumă că răspunderea este a companiei farmaceutice. Însă aceasta poate dovedi, cu documente, contrariul. <<<