Serializarea medicamentelor, din februarie 2019 – ce este și cum ne pregătim

0

La începutul lunii februarie 2019 va intra în vigoare și la noi în țară Directiva Europeană împotriva Medicamentelor Falsificate (FMD), concepută pentru a împiedica infiltrarea medicamentelor falsificate în lanțul de aprovizionare farmaceutic la nivel european.

Creată la inițiativa comună a părților interesate din UE împotriva medicamentelor falsificate, Organizația Europeană de Verificare a Medicamentelor (EMVO) are misiunea de a fundamenta și implementa un sistem funcțional, sigur, interoperabil și rentabil în întreaga Europă, fapt pentru care a fost creat Sistemul European de Verificare a Medicamentelor. Implementarea sa la nivel național este realizată de Sistemul Național de Verificare a Medicamentelor (SNVM), care implementează Legislația împotriva Medicamentelor Falsificate, conform Directivei 2011/62/UE și Regulamentului Delegat 161/2016. În România, entitatea responsabilă este Organizația de Serializare a Medicamentelor (OSMR), o asociație profesio­nală non-profit.

Începând cu 9 februarie 2019, medicamentele care se eliberează pe bază de prescripție medicală – cu foarte puține excepții – pot fi puse în circulație de către producători numai dacă poartă noile elemente de siguranță, respectiv fiecare unitate farmaceutică va avea inscripționată pe cutie o serie unică, care o individualizează. Este important de menționat că medicamentele existente la acea dată în sistem vor putea fi eliberate până la data expirării lor.

Elementele de siguranță care trebuie să însoțească medicamentele constau într-un identificator unic care să permită verificarea autenticității medicamentului și să identifice fiecare ambalaj individual și un dispozitiv de protecție împotriva modificărilor ilicite, pentru a verifica dacă ambalajul secundar a fost modificat.

Suportul identificatorului unic, res­pectiv reprezentarea grafică în vederea culegerii automate a elementelor de date, este codul de bare bidimensional Data Matrix (în România Data Matrix ECC 200). Codul de bare va fi scanat și comparat prin interogarea SNVM cu identificatorii unici stocați în sistemul de repertorii al Hub-ului European, pentru a identifica și verifica autenticitatea medicamentelor.

Identificatorul unic constă dintr‑o secvență de caractere numerice sau alfanumerice unică pentru un anumit ambalaj de medicament și este alcătuit din următoarele elemente de date: codul produsului, numărul lotului, data expirării și numărul de serie.

În ansamblu, întregul proces de verificare și autentificare a medicamentelor poate fi sumarizat astfel: producătorii de medicamente au responsabilitatea de a-și serializa produsele, înțelegând identificarea fiecărei cutii de medicamente în parte, și de a urca datele respective în Hub-ul European, gestionat de către EMVO. Acestea sunt apoi distribuite către sistemele IT naționale ale țărilor unde medicamentele se vor vinde sau consuma, sisteme administrate de organizațiile naționale de verificare a medicamentelor. În final, entitățile responsabile cu distribuirea medicamentelor sau cele autorizate sau abilitate cu eliberarea către pacienți vor verifica autenticitatea produselor și/sau le vor decomisiona prin scanarea codurilor imprimate pe ambalajele medicamentelor, ce conțin identificatorul unic și au dispozitivul de protecție împotriva modificărilor ilicite. Codurile vor fi verificate în bazele de date ale sistemelor naționale.

Sistemul Național de Verificare a Medicamentelor servește drept platformă de verificare pentru România, prin intermediul căreia farmaciile sau alte părți interesate, precum distribuitorii angro, pot verifica autenticitatea unui medicament.

Este important de reținut că pentru îndeplinirea cu succes a responsabilităților utilizatorilor finali – distribuitori, farmacii, spitale – este necesară o colaborare strânsă și un sprijin continuu din partea furnizorilor de soluții IT.

La momentul actual, în România se desfășoară etapa de Pilot Național, în care au fost elaborate cerințe și coordonate necesare unei implementări cu succes, la care au fost cooptați companii farmaceutice, furnizori de soluții IT, farmacii și autorități. La acest moment, în faza pilot sunt înscrise 109 de firme din cele 3.031 în curs de înregistrare.

O mențiune relevantă este faptul că înrolarea Utilizatorilor Finali în faza PILOT poate avea loc oricând în perioada de desfășurare a acestei etape de testare, fără o limitare a inscrierilor!

Procesul de înregistrare poate fi inițiat de compania de software ce asigură aplicațiile instalate în acea farmacie, prin notificare în sistemul OSMR SIMI – Sistemul de Înregistrare și Management de Incidente, sau direct de către farmacia ce va deveni Utilizator Final.

Procesul de înregistrare este un proces colaborativ între viitorul Utilizator Final și OSMR, în care se primesc notificări cu îndrumări, acces validat la OSMR SIMI și documentație tehnică, se face upload de documente, se definesc LUF și PTC, apoi, după realizarea de teste în mediul SNVM IQE, se realizează contul de Utilizator Final în SNVM PROD, cont ce va fi utilizat și după 09 februarie 2019. Procesul de înregistrare a Utilizatorilor Finali e în plină desfășurare, iar progresul și datele la zi vor fi făcute publice de OSMR în timp real, într-o secțiune dedicată pe site.

Informații privind pregătirea unei farmacii sau a unui distribuitor, inregistrarea și procedurile necesare se pot găsi pe site-ul OSMR: https://osmr.ro/ (Valentin Popescu, OSMR) 

About Author

Valentin Popescu

Leave A Reply