Banca de Celule Stem Regina Maria va putea fabrica medicamente de terapie avansată cu celule stem mezenchimale ca urmare a primirii autorizației din partea Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).
Este prima autorizație de acest tip acordată unei bănci de celule stem din România și permite fabricarea, în condiții de Bună Practică de Fabricație (Good Manufacturing Practice – GMP), a produselor de terapie avansată bazate pe celule stem mezenchimale obținute din țesutul cordonului ombilical, destinate utilizării în studii clinice. Acestea pot fi utilizate atât în regim autolog, prin folosirea propriilor celule stem stocate la naștere, cât și în regim alogen înrudit, pentru un frate sau o altă rudă compatibilă.
„Această autorizație marchează o etapă esențială în dezvoltarea medicinei regenerative în România. Ea confirmă că infrastructura, procesele și standardele noastre de fabricație respectă cele mai exigente cerințe aplicabile producției de medicamente pentru terapii avansate și ne permite să susținem dezvoltarea studiilor clinice în acest domeniu”, a afirmat Adrian Pânzaru, Director Banca Centrală de Celule Stem Regina Maria.
Autorizația ANMDMR permite extinderea activității Băncii Centrale de Celule Stem de la activitatea de stocare a celulelor și țesuturilor către capacitatea de fabricație a medicamentelor.
„Obținerea autorizației de fabricatie și a certificării GMP creează premisele pentru implicarea în studii clinice dedicate dezvoltării unor terapii inovatoare pentru afecțiuni pentru care opțiunile terapeutice disponibile sunt limitate cum ar fi bronhodisplazia pulmonară, hipoxia sauhemoragia cerebrală, tulburări de spectru autist etc. Astfel, putem colabora cu organizatori ai studiilor clinice, centre de cercetare și instituții medicale din țară și din străinătate, furnizând produse de terapie avansată bazate pe celule stem mezenchimale. Aceste parteneriate contribuie la accelerarea cercetării și la dezvoltarea unor noi opțiuni terapeutice pentru pacienți”, e explicat dr. Magda Dulugiac, doctor în biologie și manager al Laboratorului de Celule Stem din cadrul Băncii Centrale de Celule Stem Regina Maria.
Această autorizație oferă acum posibilitatea de a iniția demersurile necesare pentru autorizarea unor studii clinice dedicate nou-născuților și copiilor care au unități de celule stem recoltate la naștere și stocate.
„Obiectivul nostru este să contribuim la dezvoltarea unor noi opțiuni terapeutice bazate pe medicina regenerativă, în deplină conformitate cu standardele de siguranță și cerințele autorităților de reglementare”, a adaugat Dr. Magda Dulugiac.
Medicamentele de terapie avansată reprezintă o categorie de produse terapeutice inovatoare bazate pe celule, gene sau inginerie tisulară, dezvoltate în afara organismului, prin procese complexe de fabricație, care le pregătesc pentru îndeplinirea unei funcții terapeutice specifice. În Uniunea Europeană, acestea sunt reglementate printr-un cadru legislativ dedicat și pot fi utilizate numai în condiții strict controlate, inclusiv în cadrul studiilor clinice autorizate.