Ca urmare a cercetărilor efectuate, echipa de control a Ministerului Sănătății (MS) a ajuns la concluzia că biocidul care a fost utilizat în cadrul intervenției era pe bază de etanol 89%, a fost administrat incorect pentru dezinfecția câmpului operator și a stat la baza producerii accidentului intrachirurgical în care o pacientă a suferit arsuri pe masa de operație și apoi a decedat.
„A existat un lanț de erori în acest caz. Au fost încălcate proceduri și protocoale. Este regretabil ce s-a întâmplat. Am luat decizia de a continua controlul și am trimis corpul de control din nou la spital deorece există suspiciuni în ceea ce privește și alte cazuri. Managementul unității sanitare a decis revocarea din funcția de șef de secție a prof.dr. Beuran Mircea și conducerea ministerului a decis demitarea acestuia din funcția de șef a Comisiei de specialitate din cadrul MS”, a spus Victor Costache, ministrul Sănătății.
De asemenea, s-a constatat că, biocidul utilizat pentru dezinfecția câmpului operator este avizat pentru dezinfecția chirugicală a mâinii având standard pentru flora de pe mâini. Mai mult, prin utilizarea acestui biocid a fost încălcată procedura operațională a spitalului pentru “Pregătirea preoperatorie și accesul în sala de operație a pacientului”, care stipulează că, substanțele permise a se utiliza la dezinfecție sunt: betadina, alcool sau clorhexidină gluconat. Echipa de control a mai constatat că, în Protocolul Operator nu se face diferența între medicii operatori și timpii operatori. Protocoalele operatorii au fost semnate și asumate în neconformitate cu realitatea. Accidentul combustional a fost menționat separat, într-o anexă la protocolul operator, încălcându-se procedurile.
Fișele de anestezie și recuperare postoperatorie imediată, la rubrica Antecedente alergice au mențiuni neclare în legătură cu alergia la betadină. Aceste mențiuni nu sunt susținute în formularul de consimțământ pentru anestezie generală, scris la data de 10.12.2019 de către pacientă în vederea efectuării intervenției chirurgicale. Astfel, pacienta completează și semnează că are ALERGIE la plante și un medicament, deși pe formular apare și alergia la Iod, pacienta nu bifează și secțiunea din care să reiasă că ar avea alergie la Iod și semnează formularul de consimțământ, care este semnat și de medicul anestezist.
Din Foaia de Observație (FOCG) a pacientei, nu reiese dacă aceasta a fost sau nu testată cu privire la alergia la Iod, testarea fiind în sarcina echipei medicale din cadrul secției de Chirurgie 3, în conformitate cu Regulamentul de Organizare și Funcționare aprobat prin OMS 527/2019.
Manopera preoperatorie cu privire la aseptizarea câmpului operator a fost greșit aplicată de către medicul rezident, deoarece a fost utilizat un biocid puternic inflamabil, care conform avizului trebuie să se păstreze departe de sursă de căldură, scântei, flăcări deschise, suprafețe încinse, ca urmare și departe de contactul cu un electrocauter. Menționăm faptul că, din imaginile video reiese că s-a aplicat o cantitate mai mare de biocid decât prevedea și NU s-a așteptat uscarea acestuia înainte de intervenție. Echipa de medici care asigura garda la data incidentului, în cadrul Secției Clinice de Chirurgie, nu a participat la intervenția chirurgicală asupra pacientei, astfel cum era prevăzut în fișele de post ale acestora. Niciunul din medicii aflați în echipa operatorie nu se afla în serviciul de gardă, așa cum se poate observa din graficul de gărzi din data de 22.12.2019.
Nu a fost respectată Procedura operațională denumită ”Înregistrarea, centralizarea și prelucrarea incidentelor și accidentelor intra și perioperatorii” deoarece acestea prevedea ca înregistrarea incidentelor în registrul de prelucrare a incidentelor si accidentelor intra si perioperatorii să se efectueze de către medicul implicat direct în manevra sau intervenția la care s-a produs incidentul/accidentul. Precizăm că incidentul este consemnat la data de 22.12.2019, de către șef de tură asistent.
Nu au fost respectate prevederile Ordinului comun MS/MECT nr. 1141/1386/2007, privind modul de efectuare a pregătirii prin rezidenţiat în specialităţile prevăzute de ”Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală, cu modificările și completările ulterioare”, care precizează faptul că, rezidenții “au dreptul să examineze pacienţii, să aplice soluţii terapeutice sub stricta supraveghere a îndrumătorului sau responsabilului, utilizând abilităţile dobândite, în conformitate cu nivelul lor de pregătire”. Medicul rezident Bogdan Dumitriu a efectuat manevre preoperatorii și operatorii în lipsa îndrumătorului de rezidențiat.
Pentru neregulile constatate cu ocazia controlului, au fost aplicate 6 (șase) amenzi contravenţionale, conform HG nr. 857/2011, în valoare totală de 29.600 lei. Spitalului Clinic de Urgenţă Bucureşti a primit o amendă în valoare de 20.000 lei pentru nerespectarea protocolului de lucru de către personalul medical privind pregătirea preoperatorie a pacientei. Medicul șef de secție, medicul specialist și asistenții medicali bloc operator au primit fiecare câte o amendă de 2000 de lei, pentru nerespectarea protocolului de lucru de către personalul medical privind pregătirea preoperatorie a pacientei. Medicul rezident chirurgie generală va trebui să plătească o amendă de 1.600 de lei pentru nerespectarea instrucţiunilor producătorului privind indicaţiile de utilizare a produsului biocid Skinman Soft Protect.
În plus, MS a dispus următoarele măsuri:
- Se va actualiza Procedura operațională privind pregătirea preoperatorie și accesul în sala de operație a pacientului.
- Se vor respecta reglementările Directivei 2001/83/CE privind medicamentele de uz uman, conform Ghidului ECHA pentru Regulamentul produselor biocide nr. 528 din 2012, volumul II, partea B+C, versiunea 3.0. De asemenea, vor fi utilizate numai produse medicamentoase pentru dezinfecția preoperatorie a pielii înainte de operație si dezinfecția înainte de injecție, pentru dezinfecția pielii deteriorate sau a pielii nedeteriorate.
- Reactualizarea Procedurii operaționale nr. 08090312 denumită Înregistrarea, centralizarea și prelucrarea incidentelor și accidentelor intra și perioperatorii.
- Reinstruirea întregului personal medical și auxiliar, după caz, cu privire la modul de utilizare a produselor dezinfectante și medicamentoase, după caz.
- Verificarea neconformităților care au condus la suspendarea acreditării unității sanitare.
