Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a aprobat indicația propusă pentru Pradaxa® (dabigatran etexilat) pentru tratamentul evenimentelor tromboembolice venoase (TEV) și prevenirea TEV recurent la copii și adolescenți de la naștere până la vârsta sub 18 ani, potrivit unui comunicat al companiei farmaceutice Boehringer Ingelheim.
În prezent, nu există terapie aprobată pentru tratamentul sau prevenirea cheagurilor de sânge în vene (TEV) pentru copii, iar standardul actual de îngrijire (SOC) are o serie de limitări – inclusiv necesitatea monitorizării frecvente a nivelului de anticoagulare sau povara injecțiilor zilnice.
„Este important ca profesioniștii din domeniul sănătății să aibă acces la un tratament anticoagulant oral care a trecut prin teste riguroase și care este cât se poate de convenabil pentru copii”, a explicat Leonardo R. Brandão, director al programului de tromboză, profesor asociat, The Hospital for Sick Children, Departamentul de Pediatrie, Universitatea din Toronto, Canada. „Dacă va fi adoptat de Comisia Europeană, acest aviz pozitiv ar putea duce la disponibilitatea unei opțiuni de tratament care poate fi administrat pe cale orală, nu necesită monitorizare de laborator de rutină sau titrarea dozei și este disponibilă în formulări orientate către anumite grupe de vârstă, inclusiv pacienți mai tineri”, a adăugat acesta.
Opinia pozitivă a CHMP se bazează pe un program clinic dedicat populației pediatrice. Studiul DIVERSITY a demonstrat că dabigatran nu a fost inferior SOC la pacienții pediatrici cu risc crescut de TEV, cu rate de sângerare comparabile, în timp ce studiul coordonat de Brandão L și colab. a arătat rezultate de siguranță favorabile cu dabigatran la copii cu TEV și factori de risc de tromboză persistentă.
