Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) inițiază evaluarea Molnupiravir pentru a susține decizia autorităților naționale cu privire la posibila utilizare a tratamentului pentru Covid-19 înaintea obținerii autorizației oficiale de punere pe piață, potrivit unui comunicat de presă. Demersul a fost inițiat în contextul în care EMA și Şefii Agenţiilor Medicamentului (HMA) au convenit asupra necesității unor recomandări suplimentare cu privire la tratamentele pentru COVID-19, având în vedere ratele în creștere ale infecțiilor și deceselor cauzate de COVID-19 în UE.
În paralel cu procedura de evaluare continuă aflată în desfășurare, Comitetul EMA pentru medicamente de uz uman (CHMP) va oferi un aviz științific armonizat la nivelul UE în cel mai scurt timp posibil pentru a ajuta autoritățile naționale să decidă cu privire la asigurarea accesului cât mai rapid la Molnupiravir la nivel național, de exemplu, în contexul unei situații de urgență.
Molnupiravir este un medicament antiviral oral dezvoltat de MSD (Merck Sharp & Dohme) în colaborare cu Ridgeback Biotherapeutics. Acesta reduce capacitatea SARS-CoV2 de a se multiplica în organism prin creșterea numărului de erori în materialul genetic al virusului într-un mod care afectează capacitatea SARS-CoV-2 de a se replica.
Comitetul va emite o opinie științifică în cel mai scurt timp posibil, pe care statele membre ale UE o pot lua în considerare atunci când iau decizii cu privide la utilizarea acestui medicament la nivel național înainte de eliberarea autorizației oficiale de punere pe piață.
UK: Prima autorizație de punere pe piață din lume pentru Molnupiravir
Agenția de Reglementare a Medicamentelor și a Produselor de Sănătate din Marea Britanie a autorizat molnupiravir pentru tratamentul formelor ușoare-moderate de COVID-19 la adulții cu un test de diagnostic pozitiv SARS-CoV-2 și care au cel puțin un factor de risc pentru evoluția către o formă severă a bolii.
„Prima autorizație din lume a molnupiravir reprezintă o realizare majoră în direcția angajamentului MSD de a descoperi și dezvolta medicamente și vaccinuri inovatoare pentru a adresa cele mai complexe provocări de sănătate publică. Ca parte a misiunii ferme a MSD de a salva și îmbunătăți vieți, vom continua să acționăm cu rigurozitate și fără întârziere pentru a aduce molnupiravir pacienților din întreaga lume cât mai repede cu putință”, a declarat Robert M. Davis, director executiv și președinte, MSD.
„Ca terapie orală, molnupiravirul vine în completarea gamei de vaccinuri și terapii utilizate până acum pentru a contracara pandemia de COVID-19”, a declarat dr. Dean Y. Li, vicepreședinte executiv și președinte al MSD Research Laboratories. „Suntem foarte recunoscători medicilor investigatori, pacienților și familiilor lor pentru contribuția esențială avută în studiul MOVe-OUT care a făcut posibilă această autorizare”.
Autorizarea se bazează pe rezultate pozitive din analiză intermediară a studiului clinic de fază 3 MOVe-OUT, care a evaluat molnupiravir 800 mg, administrat de două ori pe zi la pacienți cu forme ușoare-moderate de COVID-19 (confirmat printr-un test PCR) care nu sunt spitalizați, cu simptome care au debutat în intervalul de cinci zile anterior randomizarii in studiu și care au cel puțin un factor de risc pentru o evoluţie către o formă severă a bolii COVID-19 și spitalizare (de exemplu, afecțiuni cardiace, diabet).
