Comisia Europeană a aprobat o nouă indicație terapeutică pentru empagliflozin, pentru tratamentul adulților cu boală cronică de rinichi, a anunțat compania farmaceutică Boehringer Ingelheim. Noua indicație vine după ce medicamentul a demonstrat o reducere semnificativă a riscului de deces prin boală cardiovasculară și a progresiei bolii renale în cadrul celui mai amplu studiu clinic cu inhibitor SGLT2 dedicat bolii renale cronice (BCR).
Aprobarea autorităților europene poate îmbunătăți tratamentul pentru peste 47 de milioane de europeni care suferă de BCR, dar și de a reduce povara bolii pentru sistemele de sănătate prin scăderea numărului de spitalizări de orice cauză pentru pacienții cu BCR. Noua indicație se adaugă celor anterioare, pentru pacienții cu diabet de tip 2 și insuficiență cardiacă.
“Boala cronică de rinichi este un ucigaș tăcut și prevenția și diagnosticarea precoce sunt cruciale”, a declarat Daniel Gallego, președintele Federației Europene a Pacienților cu Boli de Rinichi.
Aprobarea are la bază rezultatele studiului EMPA-KIDNEY, cel mai mare studiu clinic dedicat BCR cu inhibitor SGLT2, care a arătat că empagliflozin reduce riscul relativ al progresiei BCR sau mortalitatea cardiovasculară cu 28% vs. placebo. Studiul a demonstrat și o scădere a riscului relativ de spitalizare de orice cauză cu 14% vs. placebo.
Prof. Marcus Saemann (dreapta), internist, nefrolog, din Viena, a anunțat la conferința de lansare a noii indicații terapeutice că empagliflozin a redus cu 50% rata progresiei bolii cronice de rinichi, în condițiile în care, pentru pacienții între 18-44 de ani, rata ajustată a spitalizărilor pentru pacienții cu BCR este de patru ori mai mare decât normal.
În Uniunea Europeană, spitalizările sunt responsabile pentru până la 70% din totalul costurilor sistemelor de sănătate pentru pacienții cu BCR.
“Boala Cronică de Rinichi afectează nu numai indivizii, dar și societatea, în ansamblu, din cauza costurilor economice ridicate pentru sistemele de sănătate”, a spus Carlinne Brouillon, head of Human Pharma, Boehringer Ingelheim. “Pe măsură ce aprofundăm studiile pentru condiții conexe cardio, renale și metabolice, ne bucură potențialul empagliflozin de a juca un rol esențial pentru pacienți, medici și sistemele de sănătate”.
În lume, peste un miliard de oameni suferă de afecțiuni din spectrul cardio, renal sau metabolic
EMPA-KIDNEY este un studiu multinațional, randomizat, dublu-orb, placebo controlat, pentru a evalua efectul empagliflozin asupra progresiei BCR și a riscului de mortalitate cardiovasculară, cel mai mare dedicat inhibitorilor SGLT2 de până în prezent. A inclus 6.609 de participanți din 8 țări cu BCR, cu diabet sau nu, cu sau fără albuminurie, care au primit 10 mg de empagliflozin sau placebo, peste standardul curent de tratament.
BCR afectează 850 de milioane de persoane în lume, mai mult de 10% din populația globală. Numai în Europa sunt 47 de milioane de pacienți. Boala e asimptomatică până în stadii avansate, astfel că mulți rămân nediagnosticați și mor prematur din cauza bolii și a complicațiilor.
Afecțiunile din spectrul cardio – renal – metabolic sunt interconectate, au factori de risc comuni și căi patologice comune. Disfuncțiile unui sistem pot accelera disfuncțiile în altul, cu un rezultat în progresia unor boli interconectate precum diabetul de tip 2, bolile cardiovasculare, insuficiența cardiacă și bolile renale, care conduc la o creștere a deceselor de cauze cardiovasculare. Totodată, îmbunătățirile într-un sistem pot conduce la efecte pozitive în celelalte.
Davorina Petek (stânga), medic de familie din Slovenia, conferențiar la Universitatea din Ljubliana, a explicat că în această țară medicii de familie pot prescrie empagliflozin, ceea ce poate fi văzut și ca o probă pentru profilul de siguranță al medicamentului. Ea a punctat că până la 60% dintre persoanele cu BCR au boli cardiovasculare, până la 40% dintre pacienții cu diabet de tip 2 au BCR și până la 45% dintre pacienții cu insuficiență cardiacă au diabet de tip 2.
Empagliflozin este un medicament cu administrare orală, o dată pe zi, este un inhibitor al co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2) și primul medicament pentru diabet care include o reducere a riscului de deces cardiovascular.
Conform reprezentanților companiei Boehringer Ingelheim, până acum peste 11 milioane de pacienți s-au tratat cu acest medicament, iar peste 10 mii de pacienți au fost înrolați în studii clinice.
