Nou tratament pentru hipercolesterolemie

0

 

Comisia Europeană a autorizat punerea pe piață a medicamentului Repatha™ (evolocumab), anticorp monoclonal uman al companiei Amgen, un nou tratament pentru hipocolesterolemie care inhibă enzima PCSK9 (proprotein convertazei subtilisin/kexin tip 9). Tratamentul este dedicat pacienților cu un nivel ridicat al colesterolului, care necesită reducerea suplimentară a colesterolului din lipoproteinele cu densitate joasă (LDL-C).

Repatha a primit aprobare pentru: tratamentul adulților cu hipercolesterolemie primară (familială heterozigotă [HeFH] și respectiv, non-familială) sau dislipidemii mixte, ca adjuvant al dietei, în asociere cu o statină sau cu o statină și alte tratamente hipolipemiante la pacienți la care nu se pot atinge țintele de LDL-C cu doza maximă tolerată de statină; singur sau în asociere cu terapii hipolipemiante la pacienți cu intoleranță la statine sau la care este contraindicată o statină, tratamentul adulților și adolescenților cu vârsta de 12 ani şi peste cu hipercolesterolemie familială homozigotă (HoFH) în asociere cu alte tratamente hipolipemiante. Efectele tratamentului asupra morbidității cardiovasculare și mortalității nu au fost încă determinate.

Peste 60% dintre pacienții cu risc crescut de boli cardiovasculare (BCV) din Europa nu pot ajunge la valorile normale ale LDL-C prin tratamentul cu statine sau cu alte medicamente hipocolesterolemiante existente deja pe piață. ”Suntem mândri că medicamentul nostru hipocolesterolemiant, Repatha, este primul inhibitor PCSK9 aprobat de către o agenție de reglementare din lume” a spus Dr. Sean Harper, Vicepreședinte Executiv Cercetare – Dezvoltare la Amgen. ”Nivelul crescut de LDL-C reprezintă o povară majoră de sănătate la nivel global și mulți pacienți nu pot să-și controleze eficient nivelul de LDL-C cu doza maximă tolerată de statine sau nu pot primi statine din cauza intoleranței sau contraindicațiilor. Suntem încântați să oferim acest medicament hipocolesterolemiant pacienților din Europa.”

În urma aprobării de către Comisia Europeană, Amgen a obținut autorizație de punere pe piață centralizată cu indicație unitară în 29 de țări membre ale UE. Norvegia, Islanda și Liechtenstein, ca membre ale Zonei Economice Europene (EEA), vor lua decizii corespunzătoare pe baza deciziei CE.

Tratamentul se administrează sub formă de injecție subcutanată în abdomen, coapsă sau regiunea superioară a brațului. Locurile de injectare trebuie schimbate, iar injecția nu trebuie administrată în zonele în care pielea este sensibilă, cu escare, înroșită sau tare. Repatha nu trebuie administrat intravenos sau intramuscular. Înainte de a iniția tratamentul, trebuie excluse cauzele secundare (non-genetice) ale excesului de colesterol și nivelelor serice anormale de lipide. Acest medicament se eliberează numai pe bază de prescripție medicală.

About Author

Raluca Bajenaru

Comments are closed.