O echipă de specialiști OMS va analiza deficiențele din producția vaccinului gripal românesc

0

 

 

În perioada 24-28 februarie 2014, o echipă a Organizației Mondiale a Sănătății va sosi la Bucureşti pentru a acorda asistenţa de specialitate solicitată de Ministerul Sănătății (MS) cu privire la vaccinul antigripal produs la Institutul Cantacuzino care s-a dovedit neconform cu reglementările în domeniu. Specialiștii OMS vor verifica situația din punct de vedere medical şi tehnic, urmând să identifice factorii care au influențat negativ calitatea produsului și să stabilească măsurile pentru eliminarea posibilelor deficienţe, se arată într-un comunicat de presă al Ministerului Sănătății. Scopul este reluarea producţiei de vaccin gripal în anul 2014 fără niciun fel de risc, în condițiile în care chiar reprezentanții OMS consideră că indiferent de costurile necesare refacerii capacităților de producție a vaccinurilor, acestea vor fi întotdeauna mai mici decât efectele negative pe care lipsa lor le poate genera.

„ Am primit informaţii, din diverse surse, că pe toată linia de fabricaţie a vaccinului antigripal de la Institutul Cantacuzino, mai mult sau mai puţin voit, unele persoane, salariaţi sau foşti angajaţi ai Institutului au influenţat în mod negativ producerea vaccinului gripal. Suspiciunea este întărită de faptul că specialiştii din cadrul laboratoarelor Institutului, cu experienţă şi abilitate să monitorizeze permanent procesul de producţie, nu au evidenţiat pe parcursul derulării acestuia nicio abatere de la parametrii de calitate ai produsului, la niciuna dintre cele opt serii de producţie. De aceea, am solicitat sprijin Serviciului Român de Informaţii  pentru a afla ce anume a dus la influențarea calității produsului și dacă informațiile primite se adeveresc sau nu”, afirmă Ministrul Sănătății care menționează că, după ce se vor primi rezultatele anchetelor, dosarul va merge mai departe, la Parchet sau la Poliție.

 

La începutul anului trecut, Ministerul Sănătății a luat decizia de a susține retehnologizarea Institutului Cantacuzino şi redarea importanţei strategice, motiv pentru care a fost declarat serviciu de interes economic general pentru o perioadă de zece ani. Retehnologizarea Institutului a fost finanțată cu 10 milioane de lei, din Fondul de Rezervă al Guvernului.

Amenajarea liniei de vaccin a fost realizata în 2013 și s-au efectuat toate testele pentru obținerea licenței de producție, ceea ce a permis reluarea procesului de fabricație. Totuși, pe 23 decembrie, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a informat MS că una din cele 13 componente ale vaccinului este neconformă, pe 13 ianuarie constituindu-se, la recomandarea ANMDM, o comisie de specialitate care a evaluat imunogenitatea și reactogenitatea vaccinului antigripal. Concluzia la care a ajuns aceasta a fost că “cele 18 baterii de teste efectuate cu privire la vaccinul antigripal testat, produs de Cantacuzino, au fost în parametrii normali, mai puţin valorile parametrului endotoxină, raportat la farmacopeea europeană, dar acceptat de farmacopeea americană”. Comisia a analizat mai multe studii de specialitate internaţionale privind nivelul de endotoxină din produsele biologice şi a recomandat efectuarea studiului imunogenităţii şi reactogenităţii vaccinului gripal. Pe 16 ianuarie, Agenția Națională a Medicamentului a dat autorizaţia pentru desfăşurarea studiului clinic în care au fost cuprinse 62 de persoane cu vârste între 20 şi 80 de ani. Comisia de specialitate a concluzionat că reacţiile adverse ale vaccinului au fost ca tip, frecvenţă, intensitate şi gravitate, identice cu cele menţionate în literatura de specialitate şi în rapoartele efectuate în perioadele campaniilor de vaccinare desfăşurate în ţară, când a fost folosit vaccinul naţional sau cel din import. Potrivit documentului, reacţiile adverse înregistrate au fost minore. 

Așadar, comisia a considerat că vaccinul antigripal produs de Institutul Cantacuzino “îndeplineşte criteriul reactogenităţii pentru a putea fi folosit în situaţii care impun vaccinarea la adulţi”.

La recomandarea ANMDM, MS a hotărât totuși ca cele 400.000 de doze de vaccin gripal să rămână în custodia Institutului Cantacuzino, iar ANMDM a decis ca dozele să fie utilizate la adulți numai în situația apariției unei pandemii în care cel puțin una dintre tulpinile vaccinului gripal sezonier se regăsește în virusul pandemic. În astfel de condiții,  beneficiul vaccinării depășește cu mult riscurile generate de folosirea acestuia.

Studiul nu a pus în pericol viaţa celor care au participat la el, afirmă comunicatul MS care subliniază că ANMDM nu a comunicat Ministerului o astfel de informație.

 MS a transmis o solicitare către Curtea de Conturi pentru a verifica modul în care au fost utilizaţi banii publici de către conducerea Institutului Cantacuzino, se menționează în comunicatul MS.

 

 

 

 

 

 

 


About Author

Raluca Bajenaru

Comments are closed.