Comisia Europeană a acordat Autorizaţia de Punere pe Piaţă pentru o nouă indicaţie pentru un medicament în tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) şi emboliei pulmonare (EP), precum şi pentru prevenirea TVP şi EP recurente la adulţi, informează Bristol-Myers Squibb şi Pfizer.
Noua indicaţie a apibaxan are aplicabilitate în toate statele membre UE, în Islanda şi Norvegia. În UE, medicamentul este aprobat şi pentru prevenirea tromboemboliei venoase (ETV) la adulţii supuşi unei intervenţii chirurgicale elective de artroplastie totală de şold sau genunchi şi pentru prevenirea accidentelor vasculare cerebrale şi a emboliei sistemice la adulţii cu fibrilaţie atrială non-valvulară, cu unul sau mai mulţi factori de risc. În fiecare an, un milion de pacienţi din UE sunt diagnosticaţi cu ETV, iar la zece ani de la diagnosticare, o treime dintre pacienţi se pot confrunta cu o recidivă a bolii. Trombo-embolia venoasă (TEV) cuprinde două afecţiuni grave: tromboza venoasă profundă (TVP) şi embolia pulmonară (EP). TVP poate evolua către EP, care comportă riscul de deces subit.
Autorizarea a fost susţinută de două studii pivot de fază 3, unul dintre ele cu peste 5300 de pacienţi înrolaţi.
În 2007, companiile Pfizer şi Bristol-Myers Squibb au iniţiat o colaborare la nivel mondial pentru dezvoltarea şi comercializarea apixaban, un anticoagulant cu administrare orală descoperit de Bristol-Myers Squibb.
