ANMDM: Autorizații de punere pe piață suspendate pentru 17 medicamente

0

Agenția Națională a Medicamentelor și Dispozitivelor Medicale a decis suspendarea autorizațiilor de punere pe piață pentru 17 medicamente ale căror studii de bioechivalență au fost realizate de compania GVK Biosciences București, la unitatea din Hyderabad (India). Decizia a fost luată ca urmare a hotărârii Comisiei Europene. Medicamentele sunt produse de companii precum Abbott Products, Dr. Reddy’s Laboratories, Labormed Pharma, Sandoz, Teva Pharmaceuticals, iar printre afecțiunile tratate se află hipertensiunea arterială, alergiile, ulcerul, boala Alzheimer, diabetul. Pentru toate aceste medicamente există echivalent terapeutic pe piața din România.

În urma unei inspecții efectuate în anul 2014 de către autoritatea competentă în domeniul medicamentului din Franța (Agence Nationale de Securite du Medicament et des Produits de Sante ANSM) la unitatea companiei GVK Biosciences din Hyderabad (India), s-au constatat neconformități în ceea ce privește modalitatea de desfășurare a studiilor clinice de bioechivalență ale căror rezultate s-au folosit ca bază pentru autorizare a medicamentelor de uz uman, se arată într-un comunicat de presă.

Autoritățile românești erau în măsură să amâne pe o perioadă de 12 luni aplicarea deciziei pentru medicamentele considerate de importanță clinică la nivel național, pe baza evaluării necesităților medicale curente, însă, ca urmare a evaluării de către ANMDM a situației, s-a constatat existența alternativelor de tratament în cazul suspendării medicamentelor respective, asigurându-se astfel necesitățile terapeutice ale pacienților din țară.

About Author

Raluca Bajenaru

Leave A Reply