România a fost recent inclusă de către Administrația Americană pentru Alimente și Medicamente (FDA) pe lista de țări UE cu care va fi implementat Acordul de Recunoaștere Mutuală, potrivit unui comunicat de presă al PRIMER – Patronatul Producătorilor Industriali de Medicamente din România. Includerea României înseamnă recunoașterea de clasă mondială a calității medicamentelor fabricate în România și buna reputație a industriei farmaceutice locale și a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), se arată în comunicatul de presă. Acordul a fost semnat de Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) și Food and Drug Administration (FDA) care vizează recunoașterea reciprocă a inspecțiilor realizate în fabricile de produse farmaceutice din țările UE și, respectiv, SUA.
„Gratie acestui acord, EMA si FDA se vor putea baza reciproc pe inspecțiile realizate de agențiile naționale ale țărilor UE, pe de o parte, respectiv de FDA în SUA, pe de altă parte”, a comentat Dragos Damian, Director Executiv PRIMER care reunește 16 situri de fabricație din țară. „Astfel, nu va mai fi nevoie ca inspecțiile să fie duplicate, întrucât capacitatea și procedurile de a realiza inspecții la un nivel echivalent cu cele realizate în UE și, respectiv, SUA, vor fi recunoscute apriori, conform acestui acord. În mod concret, medicamentele fabricate în România vor putea fi exportate imediat după înregistrare în SUA, fără a mai fi necesară o inspecție de la FDA, autoritatea competenta din SUA”, a completat Damian.
Includerea României în Acordul de Recunoaștere Mutuală semnalează faptul că facilitățile de producție farmaceutică din țara noastră se califică pentru recunoașterea de către FDA a calității proceselor de fabricație utilizate aici, dar și a certificatelor de bună practică de producție emise local. „Acest acord nu este doar o recunoaștere a nivelului fabricilor de medicamente din România și a personalului înalt calificat care le deservește, ci este, de asemenea, o confirmare a credibilității Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, o instituție ale cărei proceduri specifice de evaluare și supraveghere cu maximă exigență a siguranței medicamentelor sunt, practic, recunoscute în acest fel”, a mai afirmat Damian.
Unitățile de fabricație de medicamente din România, aflate în București, Tg Mureș, Timișoara, Iași, Cluj-Napoca, Constanța, Sibiu, Brașov și Baia-Mare, au făcut în ultimii zece ani investiții de peste 500 de milioane de euro pentru a se menține competitive. PRIMER consideră că semnalul excelent dat de către implementarea Acordului de Recunoaștere Mutuală trebuie să fie înțeles de către autoritățile din țară care au o dată în plus responsabilitatea de a cuprinde în Programul de Guvernare 2018-2020 prevederi concrete și specifice referitoare la industria de medicamente privind modalități de a reduce fiscalitatea și de a stimula transferul de unități de producție, tehnologie, laboratoare de calitate și facilități de cercetare-dezvoltare către România.
