Compania farmaceutică Roche a primit aprobarea FDA (Food and Drug Administration) pentru medicamentul Polivy, administrat ca parte a unei combinații de cinci medicamente pentru limfomul difuz cu celulă mare B (DLBCL) sau limfomul de grad înalt cu celulă mare B refractare la tratament, potrivit Fierce Pharma.
Regimul este primul tratament apărut în 20 de ani care ar putea îmbunătăți semnificativ rezultatele în prima linie pentru DLBCL, conform Roche.
Polivy a fost analizat în cadrul unui studiu clinic de fază trei – POLARIX – care a demonstrat că Polivy și terapia standard R-CHOP reduc riscul de progresie a bolii sau de deces cu 27% comparativ cu R-CHOP. În noua schemă, Roche înlocuiește componenta Oncovin (O) în R-CHOP cu Polivy, un anticorp conjugat.
Totuși, într-un raport intern, FDA a sugerat că beneficiile privind progresia tumorii sunt modeste. De asemenea, a afirmat că cele mai multe îmbunătățiri au fost observate la pacienții cu limfom cu celulă mare B cu risc înalt, în timp ce pacienții cu DLBCL, cel mai mare subgrup, au avut un beneficiu limitat.
Pe de altă parte, în cadrul unui comitet consultativ întrunit în martie, un grup de experți oncologi externi au votat în proporție de 11 la 2 pentru susținerea unui profil risc-beneficiu favorabil pentru Polivy, ca tratament de primă linie pentru limfom. Majoritatea experților au afirmat că Polivy ar trebui aprobat având în vedere că POLARIX este, într-adevăr, un studiu cu rezultate pozitive și că abilitatea noii combinații de a opri progresia bolii reprezintă un câștig pentru pacienți având în vedere că i-ar putea scuti de alte tratamente.
În ceea ce privește supraviețuirea generală, atât Roche, cât și FDA, au recunoscut că schema actuală R-CHOP este deja foarte puternică, astfel încât POLARIX nu va putea face o diferență semnificativă.
”Aș considera această schemă ca o opțiune mai mult decât un standard. Având în vedere că nu este o diferență semnificativă privind supraviețuirea, le-aș considera echivalente”, a afirmat dr. Greg Nowakowski de la Mayo Clinic.
Totuși, acordul FDA a accelerat o altă aprobare – Polivy în combinație cu Rituxan și bendamustină ca linia a treia de tratament pentru DLBCL. Sperând să îmbunătățească în continuare rezultatele de tratament pentru DLBCL, Roche combină Polivy cu anticorpul său bispecific CD20xCD3, Lunsumio, în studiul clinic de fază trei SUNMO la pacienții care au primit tratament prealabil.