Dana Stănciulescu,
director general Core Invest Consulting
În lumina ultimelor reglementări ale sistemului sanitar, a discuţiilor şi a negocierilor între autorităţi şi jucătorii din piaţa farmaceutică, apare clar evidenţiată nevoia unei politici transparente şi predictibile care să permită pacienţilor un acces sigur, eficient şi de calitate atât la medicamentele originale, cât şi la cele generice.
Experienţa europeană poate fi considerată atât un sprijin în înţelegerea şi găsirea soluţiilor de remediere a “gap-urilor” existente în domeniul farmaceutic, cât şi în implementarea celor mai bune măsuri adaptate nevoilor şi situaţiei actuale, fără a afirma că există modele universal valabile.
Pornind de la imaginea eronată care s-a vrut a fi transmisă populaţiei, urmare a intereselor divergente şi strict financiare ale producătorilor de originale şi ale celor de generice, s-a uitat faptul că obiectivul final al ambelor categorii, inclusiv al autorităţilor, este satisfacerea nevoilor utilizatorului final, respectiv a pacientului.
Este cert faptul că medicamentele generice reprezintă un suport, o alternativă, cât şi un mod eficient de reducere a cheltuielilor din sistem. Nu trebuie să uităm însă faptul că un sistem sanitar coerent nu poate elimina dezvoltarea, inovaţia şi costurile adiţionale pentru tratarea unor boli, respectiv stabilirea unei politici care să asigure un echilibru între medicamentele originale, aflate sub patent, şi cele generice.
Un studiu efectuat de “Research Centre of Pharmaceutical Care and Pharmaco–Economics” din cadrul Universităţii Leuven (Belgia) arată că substituţia medicamentelor originale cu cele generice poate determina reduceri substanţiale ale cheltuielilor cu medicamentele, respectiv a bugetului, cu 21–42%. Au fost exemplificate reduceri de 27% în Austria, 42% în Belgia, 48% în Danemarca, 35% în Franţa, 47% în Germania, 31% în Italia, 41% în Olanda, 21% în Spania şi 33% în Marea Britanie.
Totuşi, nu există o abordare unitară a pieţei de medicamente generice. De exemplu, cererea de generice în pieţele mature este determinată în principal de substituţia de medicamente (Olanda şi Danemarca), care trebuie urmată însă de atitudinea pozitivă a doctorilor de a prescrie generice (Polonia) sau de stabilirea unui buget corespunzător doctorilor (Germania).
Există câteva recomandări pentru susţinerea şi dezvoltarea pieţei de generice, şi anume:
1. Stabilirea unei politici coerente a medicamentelor generice, care să combine cele două componente esenţiale, respectiv “supply – side”, adică politica de stabilire a preţului la medicamente, a compensării (a preţului de referinţă) şi “demand – side”, respectiv asigurarea cererii prin stabilirea de stimulente pentru medici, farmacişti şi, nu în ultimul rând, pentru pacienţi. Măsurile din fiecare ţară pot diferi în funcţie de condiţiile economice, culturale şi demografice, condiţia esenţială fiind transparenţa şi predictibilitatea.
2. Încurajarea competiţiei, res-pectiv a diferenţierii preţurilor prin metode legislative specifice
– Sunt ţări care stabilesc o diferenţă fixă între medicamentele originale şi cele generice “fix minimum price difference”, în contextul unei reglementări a preţului de referinţă.
– Există ţări (Anglia) care pot stabili un sistem liber de preţuri la medicamente, în concordanţă însă cu sistemul existent de stabilire a preţului de referinţă.
– Preţul de referinţă se calculează în funcţie de gradul de maturitate al pieţei de generice. Pe o piaţă matură (Anglia, Germania, Olanda, Polonia, Danemarca), preţul de referinţă se stabileşte la nivelul preţului mediu al medicamentelor generice (din grupul de referinţă) sau la nivelul celui mai mic preţ. Pe o piaţă în dezvoltare (Austria, Belgia, Franţa, Italia, Portugalia, Spania) nivelul preţului de referinţă trebuie să fie mai mare, pentru a încuraja dezvoltarea pieţei de generice, menţionându-se că această măsură are caracter temporar.
3. Diseminarea informaţiilor cu privire la preţul medicamentelor către doctori, farmacişti, pacienţi
– Mesajul trebuie adaptat fiecărui segment în parte, astfel încât să convingă, respectiv să determine doctorul să prescrie, farmaciştii să elibereze şi pacienţii să ceară informaţii despre generice.
4. Creşterea încrederii în generice
– Agenţia Medicamentului din fiecare ţară ar trebui să joace un rol important în comunicarea disponibilităţii şi bio-echivalenţei medicamentelor generice şi originale către medici, farmacişti şi pacienţi printr-o strategie de comunicare bine definită.
5. Furnizarea de motive coerente medicilor pentru prescrierea de generice
– Fiecare ţară din UE, prin propria politică a medicamentului, pune la dispoziţia medicilor studii care demonstrează economiile aduse prin folosirea genericelor; există sisteme electronice de prescripţie şi de monitorizare a prescripţiei; sunt puse la dispoziţia medicilor baze de date cu toate medicamentele, ghiduri terapeutice, liste cu produsele care pot fi substituite; medicii sunt spijiniţi pentru obţinerea unui feedback sau a unui audit. Toate acestea reprezintă instrumente pentru monitorizarea şi evaluarea produselor.
6. Atractivitate din punct de vedere financiar la nivelul farmaciilor
– Farmaciştii trebuie stimulaţi financiar, şi nu penalizaţi, pentru eliberarea de generice. Trebuie evitată injusta plasare a farmaciilor în categoria Fundaţiilor de întrajutorare, şi nu a Societăţilor comerciale care trebuie să supravieţuiască în piaţă şi să producă profit.
7. Atractivitate din perspectiva pacientului, care trebuie să fie convins că primeşte cel mai adecvat medicament pentru boala lui.
Fiecare ţară încearcă să ţină cont de aceste recomandări, adaptându-le la condiţiile economice, culturale şi demografice proprii.
Modelul olandez
În 1996 s-a introdus în Olanda preţul maxim la medicamente, calculat ca medie a preţului dintre medicamentul original şi preţul genericelor cu aceeaşi substanţă activă, concentraţie şi doză terapeutică. Acest model de calcul există şi în Belgia, Anglia, Germania şi Franţa, dar în Olanda nivelul preţului maxim al medicamentelor era mult mai mare decât în aceste ţări (Koopmanshop and Rutten – 2003). În 2004, Casele de Asigurări de Sănătate, farmaciile, producătorii de medicamente şi Guvernul au agreat să reducă preţul la medicamente cu 40% (incluzând şi claw-back), ajungând în acest fel la nivelul preţurilor din celelalte ţări europene, precum Belgia, Germania, Franţa, Anglia.
În 1991 în Olanda a fost introdus preţul de referinţă pe clasa terapeutică. În această categorie au fost incluse medicamentele cu acelaşi efect terapeutic, acelaşi mecanism de acţiune, mod de administrare similar, aceleaşi indicaţii terapeutice, aceeaşi grupă de vârstă şi cu efecte clinice comparabile, demonstrate. A fost stabilit un preţ mediu /doză /zi pentru fiecare produs original sau generic cu aceeaşi substanţă activă şi s-a stabilit preţul de referinţă ca fiind media preţurilor acestor substanţe active. În 1996 preţurile de referinţă au scăzut sub limita de preţ stabilită de restul ţărilor din UE, fapt care a determinat ca în 1999 preţul de referinţă să fie recalculat şi actualizat.
În 1995 Guvernul olandez a introdus prescrierea de medicamente pe DCI (Denumire Comună Internaţională). Acest lucru a fost sprijinit de către autorităţi prin introducerea sistemului de prescriere electronic, implementarea de ghiduri terapeutice, a protocoalelor de tratament, pentru o promovare şi utilizare corectă a medicamentelor. Au existat campanii de informare a medicilor, fără a exista sancţiuni în cazul în care aceştia decid prescripţia originală în detrimentul celei generice. În ultimii ani au fost introduse şi stimulente pentru medici care să îi determine să prescrie generice. Întotdeauna însă a primat decizia terapeutică, iar alegerea medicamentului generic a fost considerată ca un voluntariat.
În cazul farmaciilor, substituţia unui medicament este permisă numai dacă medicul şi farmacistul agreează asupra acestui lucru. Doctorul poate menţiona pe formularul de prescriere dacă substituţia nu este permisă din motive medicale. Dacă există medicament generic a cărei substituţie este permisă, farmacistul poate elibera orice generic fără o recomandare /prescripţie a unui anumit generic din partea doctorului. În cazul în care prescripţia a fost făcută pe DCI, farmacistul poate elibera orice fel de medicament cu aceeaşi substanţă activă, fie el original sau generic. Datorită faptului că farmaciştii primeau o sumă fixă pe prescripţie de la Casa Naţională de Asigurări, livrarea de medicamente era neutră din punct de vedere financiar.
În 1990 în Olanda au fost introduse două măsuri cu impact asupra eliberării medicamentelor. Farmaciştii puteau să reţină 100% din discountul primit de la producători, respectiv distribuitori, dar şi 33% din diferenţa dintre preţul de vânzare al medicamentului şi preţul de referinţă stabilit prin lege. Aceste măsuri au dus la o competiţie acerbă între producătorii de generice în a acorda discounturi din ce în ce mai mari farmaciilor pentru direcţionarea substituţiei. Acest fapt a determinat diminuarea interesului farmaciei de a scădea preţul, ajungându-se la nivelul preţului de referinţă (Brower si Ruten, 2002).
În 1998 a fost introdus sistemul de claw-back, care a reprezentat de fapt introducerea unei taxe de 6,82% din preţul de achiziţie al medicamentului aplicat farmaciilor. Acest sistem nu a fost conceput pentru “recuperarea” de către sistemul sanitar a discounturilor oferite de către producători în piaţa farmaciştilor, ci a fost conceput pentru mărirea sumei fixe pe reţetă acordate de Guvern farmaciştilor, pentru a reduce diferenţierile între prescripţiile bazate pe criterii financiare. Totuşi practica a dovedit că acest sistem de claw-back, pe lângă faptul că a dus la cheltuieli administrative suplimentare, s-a dovedit a fi mai puţin eficient decât competiţia pe baza preţului dintre companiile producătoare de generice.
Din punct de vedere al pacientului, în Olanda nu există co-plată, astfel încât asupra pacientului nu există un impact financiar direct, decât în cazul în care trebuie să plătească diferenţa dintre preţul de referinţă şi preţul de vânzare, mai mare.
În concluzie, creşterea consumului de generice în Olanda este determinată de atractivitatea financiară a substituţiei de generice, preţul mai redus al medicamentelor care se pot încadra în bugetul stabilit de autorităţi, un nivel ridicat de stimulente financiare şi non-financiare care să ajute medicul în luarea deciziei de a prescrie generice, de stabilirea de către Casa Naţionala de Sănătate a unui target de substituţie a medicamentelor, în consultare cu medicii şi farmaciştii, şi de campanii de informare asupra avantajelor folosirii medicamentelor generice sau a celor originale.
