Sistemul Național de Verificare a Medicamentelor (SNMV) devine operațional în România începând cu 9 februarie, iar după această dată doar medicamentele care respectă noile reguli de securitate vor putea fi puse în circulație, se arată într-un comunicat de presă al Organizației de Serializare a Medicamentelor (OSMR).
Falsificarea medicamentelor reprezintă o problemă majoră la nivelul Uniunii Europene. Potrivit Comisiei Europene, doar în perioada 2013-2017 au fost raportate aproximativ 400 de incidente de falsificare a medicamentelor.
„Scopul acestui sistem este să funcționeze ca o platformă integrată și interconectată prin intermediul căreia fiecare cutie de medicamente eliberată în țările Uniunii Europene și Spațiului Economic European este verificată împotriva falsificării la momentul eliberării către pacient. Sistemele naționale sunt conectate prin hub-ul European și între ele, ceea ce oferă un nivel crescut de siguranță pentru pacienti”, a declarat Dan Zaharescu, Președinte al Organizației de Serializare a Medicamentelor (OSRM), responsabilă cu implementarea și administrarea Sistemului în România.
Serializarea vizează medicamente care se eliberează în baza unei prescripții medicale și un medicament fără prescripție, a cărui substanță activă este omeprazolul.
“Ministerul Sănătății asigură sprijin permanent în vederea promovării actelor legislative necesare pentru ca întreg lanțul de aprovizionare, de la producători și până la farmaciile comunitare sau cu circuit închis, să se poată alinia la noile prevederi europene. Au fost elaborate două noi acte normative care au creat cadrul de implementare a Regulamentului delegat, respectiv Ordinul nr. 985/2018 și Ordinul nr. 1347/2018. În plus, pentru a sublinia obligativitatea respectării prevederilor legale incidente și pentru a ne asigura ca toate entitățile se vor alinia la acestea, este pregătit un proiect de act normativ de creare a cadrului juridic sancționator și care va fi promovat în perioada următoare,” a declarat Octavian Alexandrescu, Secretar de Stat în Ministerul Sănătății.
Rezultat al eforturilor întinse pe mai mulți ani, Sistemul European de Verificare a Medicamentelor (SEVM) este un proiect unic în lume, atât prin complexitate și scop, cât și prin caracteristica de finanțare și modul de operare, acestea din urmă fiind exclusiv în sarcina unor entități private, neguvernamentale, care reunesc actorii principali din industria farmaceutică, respectiv producători, distributori și farmaciști, a precizat Laurențiu Mihai, General Manager OSMR.
Președintele Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (ANMDM), Marius Daniel Sisu a menționat ca “agentia are obligația de a supraveghea procesul de implementare a Sistemului și, încă de anul anul trecut, a fost prezentă în cadrul grupurilor de lucru, oferind răspunsuri la întrebări frecvente cu privire la implementarea cerințelor privind elementele de siguranță de pe ambalajele de medicamente.”
Verificarea se efectuează prin scanarea de către farmacist a codului bidimensional tipărit pe fiecare cutie de medicamente, operațiune prin care informația codificată este comparată cu cea inregistrată de producător în bază de date europeană.
Elementele de siguranță de pe cutiile de medicamente
Identificatorul unic (cod bidimensional), permite verificarea autenticității și identificarea unui pachet individual de medicament, având inclus urmatorele elemente: codul produsului; numărul lotului; data expirării; numărul serial – o secvență numerică sau alfanumerică de maximum 20 de caractere;
Dispozitivul de protecție împotriva modificărilor ilicite este elementul de siguranță care nu permite deschiderea neautorizată a ambalajului. Acesta trebuie amplasat pe ambalaj astfel încât, după ruperea sa, informațiile privind numărul de lot și data expirării să rămână vizibile.
