Sistemul Național de Verificare a Medicamentelor – un an până la operaționalizare

0

Procesul de implementare a Sistemului European de Verificare a Medicamentelor a fost demarat oficial și în România, în decursul lunii februarie; sistemul va deveni operațional în toate țările UE începând cu 9 februarie 2019. Începând cu această dată, doar medicamentele care respectă noile reguli de securitate vor putea fi puse în circulație pe teritoriul Uniunii Europene.

”Serializarea medicamentelor este o inițiativă esențială pentru siguranța și sănătatea pacienților, în condițiile în care pericolul intrării medicamentelor falsificate în lanțul comercial este tot mai mare. Aceasta este prima directivă europeană a cărei implementare și finanțare intră 100% în sarcina sectorului privat, respectiv a industriei farmaceutice”, a declarat Dan Zaharescu, Președintele Organizației de Serializare a Medicamentelor din România (OSMR) și Director Executiv al ARPIM.

Implementarea Sistemului Național de Verificare a Medicamentelor este cu atât mai importantă, în contextul în care România va deține în anul 2019 preşedinția Consiliului UE, au subliniat dr. Diana Loreta PĂUN, Consilier de Stat în Departamentul de Sănătate Publică din cadrul Administrației Prezidențiale și Melania Gabriela Ciot, Secretar de Stat în cadrul Ministerului Afacerilor Externe.

Identificator unic și dispozitiv de protecție împotriva modificărilor ilicite

„Deținătorii autorizației de punere pe piață și producătorii sunt obligați să producă medicamentele vizate de noua legislație cu două elemente de siguranță ce se verifică obligatoriu înainte de a fi eliberate către pacient: un identificator unic ce permite autentificarea ambalajului individual pe care acesta este imprimat și un dispozitiv de protecție împotriva modificărilor ilicite care permite verificarea integrității fizice a ambalajului și poate evidenţia orice tentativă de modificare ilicită a acestuia”, a explicat Alexandru Chetrușcă, Project Manager Arvato, compania care va fi responsabilă cu implementarea modulului național în România, parte integrantă din Sistemul European de Verificare a Medicamentelor.

Implementarea sistemului național de verificare a medicamentelor presupune parcurgerea următorilor pași, care sunt obligatorii: clarificarea reglementărilor naționale necesare producătorilor pentru a demara trecerea la noile ambalaje și pentru a asigura cu succes perioada de tranziție la noile reguli, introducerea prin intermediul Hub-ului european în modulul național a datelor despre medicamentele ce vor fi eliberate pacienților români și clarificarea regulilor naționale necesare organizațiilor implicate în distribuția și eliberarea medicamentelor către pacienți, pentru a cunoaște cine, când și cum trebuie să realizeze verificările în sistem și inspecțiile fizice ale ambalajelor , a afirmat Chetrușcă.

Regulamentul Delegat UE nr. 2016/161 stipulează obligativitatea introducerii elementelor de siguranță pe medicamentele cu prescripție și pe anumite medicamente fără prescripție, menționate de legislație, în acest mod fiind garantată autenticitatea medicamentelor și prevenindu-se intrarea medicamentelor falsificate în lanțul legal european de comercializare.

Conform regulamentului UE, fiecare țară europeană trebuie să pună la punct un Sistem Național de Verificare a Medicamentelor, ce va fi implementat și administrat de către o organizație națională a industriei farmaceutice. Scopul acestui Sistem este să funcționeze ca o platformă unde toți actorii interesați, de la producători, la distribuitori, la farmacii sau spitale, să poată verifica autenticitatea medicamentelor, prin verificarea identificatorului unic al fiecărui produs. Sistemul național va fi conectat la un sistem european, EU-Hub, ce va integra și centraliza datele și informațiile de la nivelul Uniunii Europene. În România, implementarea sistemului de serializare va fi coordonată de către Organizația de Serializare a Medicamentelor.

About Author

Raluca Bajenaru

Leave A Reply