Compania farmaceutică Boehringer Ingelheim începe faza a II-a de studiu clinic al unei terapii menite să ajute persoanele cu boli respiratorii severe cauzate de COVID-19, potrivit unui comunicat de presă. Studiul are în vedere molecula BI 764198, un inhibitor al TRPC6, un canal cationic operat de receptor. Acest inhibitor puternic și selectiv al TRPC6 poate diminua leziunile pulmonare și poate reduce riscul sau severitatea complicațiilor respiratorii acute la pacienții spitalizați cu COVID-19. Scopul terapiei cu BI 764198 este de a reduce nevoia de suport ventilator, de a îmbunătăți rata de recuperare a pacientului și, în cele din urmă, de a salva vieți.
„COVID-19 poate provoca complicații pulmonare grave, cum ar fi pneumonia virală și, în cazuri severe, poate determina sindromul de decompensare respiratorie acută (SDRA) și insuficiență pulmonară”, au spus Dr. Lorraine B. Ware, Ralph și Lulu Oven Profesor de Medicină și Patologie, Microbiologie și Imunologie la Universitatea Vanderbilt. Pacienții spitalizați cu SDRA din cauza COVID-19 sunt adesea incapabili să respire pe cont propriu și pot necesita asistență vitală asigurata de un ventilator mecanic pentru furnizarea necesarului de oxigen în organism. Deși sperăm că viitoarele vaccinuri vor ajuta la reducerea cazurilor severe de COVID-19, rămâne o necesitate nesatisfăcută în ceea ce priveste abordarea complicațiilor respiratorii la pacienții deja infectați și oferirea profesioniștilor din domeniul sănătății a unei alternative eficiente la ventilația mecanică ce poate reduce povara terapiei intraspitalicesti”, au adăugat specialiștii.
Aproximativ 15% dintre pacienții infectați cu SARS-CoV-2 dezvoltă boli severe și până la 30% dintre pacienții grav bolnavi pot necesita îngrijiri medicale într-o unitate de terapie intensivă (UTI). Între 67 și 85% dintre pacienții de terapie intensivă dezvoltă SRDA, o complicație potențial mortală a formei severe de COVID-19
„Această terapie poate oferi primul tratament potențial pentru sindromul de decompensare respiratorie asociat COVID-19, ajutând la reducerea unei lacune semnificative în regimul de tratament pentru pacienții cu COVID-19. Pe măsură ce am înțeles mai multe în ultimele luni despre această patologie, ne-am dat seama că molecula BI 764198 ar putea avea un potențial unic de a ajuta pacienții cei mai grav afectați și ne-am simțit obligați să o introducem in etapa de studii clinice”, a spus dr. Mehdi Shahidi, vicepreședinte medical senior și director medical la Boehringer Ingelheim.
Acest studiu randomizat dublu-orb controlat cu placebo, de fază II, va evalua molecula BI 764198 la pacienții spitalizați cu COVID-19, participanții luând o capsulă pe zi timp de până la patru săptămâni. Obiectivul principal va fi procentul de pacienți care supravietuiesc și fără ventilație mecanică în ziua 29 de tratament. Alte obiective includ îmbunătățirea clinică, saturația de oxigen și transferul la sectia de terapie intensivă. La pacienții spitalizați cu COVID-19, există o creștere a speciilor reactive de oxigen (ROS) din cauza leziunilor căilor respiratorii. S-a dovedit că ROS activează TRPC6, care poate provoca o cascadă de leziuni celulare, rezultând întreruperea funcției barierei celulare, hiper-permeabilitate, edem și, în cele din urmă, sindromul de decompensare respiratorie acută (SDRA ). S-a demonstrat că tratamentul BI 764198 la modelele animale de leziuni pulmonare reduce leziunile celulare și edemul pulmonar. Tratamentul cu BI 764198 poate oferi beneficii similare la pacienții cu infecție severă cu SARS-CoV-2. Intr-un studiu anterior de fază I la adulți sănătoși BI 764198 s-a dovedit a fi bine tolerat (NCT03854552).
Se estimează că înrolarea în studiul BI 764198 va începe în octombrie 2020 și va include aproximativ 40 de situri clinice în opt țări.
