Compania Amgen a primit aviz favorabil din partea Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP) şi a Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) pentru autorizaţia de punere pe piaţă pentru un medicament împotriva metastazelor osoase. XGEVA™ (denosumab) este destinat prevenirii evenimentelor la nivel scheletal (fractură patologică, radioterapie la nivel osos, compresie a coloanei vertebrale sau intervenţii chirurgicale) la adulţii cu metastaze osoase asociate tumorilor solide. În cazul aprobării de către Comisia Europeană, Amgen va primi autorizaţie de punere pe piaţă pentru acest produs în toate statele membre UE. CHMP a recomandat să se acorde un an suplimentar de exclusivitate a datelor pe piaţa UE deoarece indicaţia a fost considerată semnificativă ca noutate pentru denosumab, dar şi pe baza beneficiului clinic semnificativ al medicamentului comparativ cu terapiile existente. Denosumab este un anticorp monoclonal IgG2 uman produs pe o linie celulară de mamifere (celule ovariene de hamster chinezesc) prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Metastazele osoase apar la peste 1,5 milioane de pacienţi cu cancer din intreaga lume şi se asociază cel mai frecvent cu cancerul de prostată, de plămân şi de sân; până la 90% dintre pacienţii cu cancer prezinta metastaze osoase. Produsul este aprobat în Statele Unite pentru prevenirea ES la pacienţii cu metastaze osoase datorate tumorilor solide.
Amgen este una din cele mai importante companii de medicamente produse prin biotehnologie, care activează în România din 2010, având un portofoliu de produse în principal pentru domeniul oncologiei, al nefrologiei si al osteoporozei. Cifra de afaceri a companiei în 2010 a fost de 32,1 milioane dolari. Amgen România deţine şi vicepreşedinţia Asociaţiei Române a Producătorilor Internaţionali de Medicamente.
