Noile reglementări în ceea ce privește studiile clinice, aspecte legate de fizica medicală, în special de imagistica prin rezonanța magnetică și chestiuni privind protecția datelor personale în studiile clinice s-au aflat pe agenda Federației Europene a Academiilor Medicale care și-a susținut sesiunea de primăvară la București, în perioada 12 -13 mai. Prof. Dermot Kelleher, președintele FEAM, ne-a explicat în cadrul unui interviu de ce consideră noile reglementări privind studiile clinice mai bune decât precedentele și care sunt problemele care rămân deschise în legătură cu acest subiect.
De ce ați decis să organizați sesiunea de primăvară a FEAM în România?
Am organizat această sesiune în România la invitația prof. dr. Irinel Popescu. De asemenea, am avut o relație foarte bună cu Academia Română, iar FEAM a avut de câștigat prin contribuția parlamentarilor europeni români. Ne-au fost de mare ajutor, susținându-ne în cadrul Parlamentului European. Așadar, avem o relație foarte bună cu România.
Care este percepția dumneavoastră asupra mediului românesc de cercetare?
Ați auzit de la doamna Ruxandra Drăghia-Akli (n.red: Director pentru Sănătate, Directoratul General pentru Cercetare şi Inovare, Comisia Europeană) că una dintre problemele cercetătorilor români este probabil aceea că nu aplică suficient pentru finanțare europeană și că se subestimează și în ceea ce privește nivelul de finanțare pe care îl solicită. Pe de altă parte, România are o tradiție puternică în domeniul cercetării – în oncologie moleculară, medicină comparativă. Un alt motiv important pentru care ne aflăm aici este agenda One Health prin intermediul căreia studiem interacțiunea dintre știința medicală umană și cea veterinară, iar această tematică este foarte dezvoltată aici, în România.
Care sunt cele mai importante subiecte în legătură cu care vocea FEAM ar trebui să se facă auzită?
Suntem tot mai mult implicați în subiecte legate de politică și am jucat un rol foarte important în noile reglementări în ceea ce privește studiile clinice. Sub acest aspect, parlamentarii europeni români ne-au ajutat să organizăm un colocviu în cadrul Parlamentului European, acesta reprezentând un pas foarte important pentru noi în condițiile în care ne-a facilitat colaborarea cu parlamentarii în ceea ce privește noile reglementări asupra studiilor clinice pe care le consider mult mai bune decât în directiva anterioară.
Ne-am implicat, de asemenea, în chestiuni legate de fizică medicală, în special asociate imagisticii prin rezonanță magnetică și reglementărilor care privesc acest domeniu. În prezent, avem o mică problemă legată de reglementările privind protecția datelor personale, aspect care ar putea afecta domeniul cercetărilor medicale. Este foarte important pentru FEAM și pentru alte organizații implicate în cercetare să se implice, să comunice cu politicienii și cu reprezentanții Comisiei Europene pentru a se asigura că această directivă este formulată de așa manieră încât să nu interfereze cu cercetarea medicală.
În cadrul evenimentului, a existat o sesiune despre studiile clinice și tocmai ați afirmat că noile reglementări privind acest subiect sunt mai bune. În ce constau modificările și de ce le considerați favorabile?
Noile reglementări sunt mai bune pentru că sunt mai simple, iar obligațiile sponsorului nu sunt atât de împovărătoare ca înainte. Discuțiile care rămân deschise sunt legate de dificultățile în a găsi abordări comune asupra chestiunilor etice și asupra obligațiilor la nivelul țărilor europene; în prezent, obligațiile asociate studiilor clinice variază de la țară la țară. Momentan, ne propunem să facem ca intrarea în studiile clinice să fie mult mai simplă, să nu ne confruntăm cu un grad ridicat de complexitate în stadiile incipiente ale studiilor, cum a fost până acum.
Este industria farmaceutică influențată în vreun fel de aceste schimbări?
Sperăm ca aplicând noile reglementări să fie mai ușor atât pentru mediul academic, cât și pentru companiile farmaceutice să deruleze studii. Acesta este un aspect foarte important pentru Europa.
Care sunt, în opinia dumneavoastră, țările europene în care Academia joacă un rol important în ceea ce privește politicile medicale și domeniul sănătății, în general?
Momentan, lucrez în Marea Britanie și aș spune că în această țară Academia de Științe Medicale are un impact politic semnificativ și are capacitatea de a comunica eficient și constant cu Guvernul. De asemenea, consider că Germania este un alt exemplu bun. Nu mă pot exprima în legătură cu celelalte academii, dar cred că influența lor este variabilă.
Între 2007 și 2011, numărul studiilor clinice desfășurate în Europa a scăzut cu 25%. Directiva precedentă privind studiile clinice a fost ținta unor critici aspre, considerându‑se că a generat o creștere a birocrației și că multe reguli erau destinate doar studiilor sponsorizate de companiile farmaceutice, în timp ce studiile susținute de entități non-comerciale erau trecute cu vederea.
În prezent, avem o problemă legată de reglementările privind protecția datelor personale, aspect care ar putea afecta domeniul cercetărilor medicale.
