Dr. Petru Domocos, noul președinte al Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) din septembrie anul trecut, face bilanțul activității agenției în 2011 și schițează prioritățile și obiectivele acestui an: de la responsabilizarea pacienților în raportarea reacțiilor adverse, la finalizarea transpunerii în legislaţia naţională a directivei europene privind diminuarea contrafacerilor în piața de medicamente. Totul după ce în 2011 ANMDM a trecut printr-un audit european pentru care s-a pregătit trei ani.
Anul trecut a fost un an dificil atât în sănătate și piaţa farma, cât şi pentru ANMDM. Cum arată bilanțul Agenției în 2011?
Am fost numit președinte al ANMDM prin Ordin al Ministrului Sănătății (OMS) în 30 septembrie 2011 și am reușit în scurt timp, cu sprijinul colegilor, să cunosc realizările instituției, dar și problemele cu care ne confruntăm.
Evaluând rezultatele anului 2011, pot să afirm că ne-am onorat atribuțiile de autoritate națională competentă în domeniul medicamentului de uz uman. Eforturile depuse de angajați au fost cu atât mai mari cu cât, în ultimii doi ani, instituția a suferit continuu transformări majore. Ne-am confruntat și în 2011 cu un acut deficit de personal.
În prim plan a stat îndeplinirea misiunii noastre prioritare, de evaluare a documentaţiei de autorizare în vederea eliberării autorizațiilor de punere pe piaţă (APP) a unor medicamente de uz uman de bună calitate, sigure şi eficace, şi de supraveghere a siguranţei medicamentelor prin inspecţie şi farmacovigilenţă.
2011 a fost marcat de un eveniment important: al doilea audit european al sistemului de management al calității – Benchmarking European Medicines Agencies (BEMA), din mai, efectuat de experți ai organismului european Șefii Agențiilor Medicamentului (HMA). Acest audit reprezintă un proces de evaluare a autorităţilor în domeniul medicamentului la nivel european. Pregătirea pentru auditul BEMA II a început din 2009, și în acest amplu demers s-a concentrat o bună parte din activitatea Agenției.
BEMA II ne-a oferit ocazia de a stabili un plan de măsuri pentru îmbunătăţirea activităţii, ca urmare a concluziilor auditului. Auditul BEMA II a creat cadrul autoevaluării corecte, realiste, a capacităților și realizărilor pe baza indicatorilor de performanță, cât și al identificării direcțiilor de optimizare a activității și de restabilire a priorităților prin implementarea unor măsuri de management al riscului.
2011 a însemnat și transpunerea a două noi Directive europene, cea referitoare la o nouă abordare a farmacovigilenței (2010/84/UE) și cea privind prevenirea intrării în lanțul legal de aprovizionare a medicamentelor contrafăcute (2011/62/UE). Actele normative de transpunere a celor două Directive vor completa Legea 95/2006, Titlul XVII – Medicamentul. Termenul limită de transpunere este iulie 2012 pentru farmacovigilență și ianuarie 2013 pentru contrafacere.
Anul 2011 a însemnat și revizuirea Ghidului de evaluare a publicității medicamentului, aprobat printr-o hotărâre a Consiliului științific al ANMDM, în septembrie. Versiunea revizuită clarifică foarte multe dintre aspectele publicității medicamentului, fiind rodul activității unui grup de lucru format din reprezentanți ai deținătorilor de APP, sub coordonarea ANMDM. Se impunea cu necesitate introducerea consecvenței, rigurozității și a competenței în elaborarea și evaluarea materialelor publicitare în domeniul medicamentului. Ghidul revizuit a clarificat și completat prevederile Legii 95/2006, cap.VIII: Publicitatea, fără a depăși însă limitele impuse de Directiva Europeană 2001/83.
Alte hotărâri ale Consiliului Științific au vizat aprobarea Ghidului privind consultarea cu pacienţii în vederea elaborării prospectului, aprobarea criteriilor pe baza cărora ANMDM acceptă furnizarea de mostre gratuite de medicamente și elaborarea Normelor privind gestionarea variaţiilor la APP, care urmează să fie aprobate prin OMS.
Desigur, pot rezuma activitatea ANMDM la câteva cifre semnificative.
Anul trecut Nomenclatorul medicamentelor de uz uman a fost completat cu 1085 produse (autorizate prin procedurile națională/ de recunoaştere mutuală/ descentralizată/ centralizată), și s-au emis 1700 variații la APP.
Am desfășurat 47 de inspecţii pentru verificarea respectării regulilor de bună practică de fabricație (BPF) în vederea autorizării de fabricaţie, import sau certificare BPF, 3 inspecţii privind buna practică de laborator, 6 inspecţii privind buna practică de laborator analitic în vederea autorizării unităţilor independente de control al calităţii medicamentelor, 2 inspecţii efectuate înainte de obţinerea APP la producători români de medicamente, 10 inspecţii pentru verificarea respectării regulilor de bună practică în studiul clinic, 6 inspecţii de farmacovigilenţă, 101 inspecţii de autorizare în urma cărora s-au eliberat 50 de autorizaţii de distribuţie angro.
Multe medicamente intră în țară prin procedura europeană. Care sunt consecințele? A scurtat acest lucru termenele de autorizare?
Autorizarea medicamentelor prin proceduri europene înseamnă, pentru pacient, facilitarea accesului la medicamente și armonizarea informațiilor despre acestea la nivel european. Pentru Agenție, înseamnă evaluarea medicamentelor la cele mai înalte standarde științifice, continua pregătire profesională în evaluarea documentației de autorizare, comunicare științifică și schimb de expertiză între evaluatorii din diferite autorități competente.
Astfel, atribuirea poziției de Stat Membru de Referință întărește statutul profesional al agenției în Europa. România acționează în prezent ca Stat Membru de Referință în autorizarea a nouă medicamente.
Este într-adevăr important că în cazul procedurii de recunoaştere mutuală (când un medicament a fost deja autorizat într-un stat membru și deținătorul de APP solicită recunoaşterea autorizaţiei şi în alte state UE) și în cea de „utilizare repetată”, calendarul autorizării de punere pe piață este mai scurt: de la 210 zile pentru celelalte proceduri, la 90 zile. Este extrem de important pentru pacienți!
Cum se vede diversificarea ofertei din piaţa de medicamente? Ies medicamentele ieftine, intră cele scumpe?!
Pentru ANMDM medicamentele nu se împart în ieftine și scumpe. Agenția evaluează documentația pentru APP pentru orice medicament, conform acelorași standarde științifice europene, și nu pe baza unor criterii farmacoeconomice!
Dacă vorbim în cifre, 2011 a însemnat întreruperea din rațiuni financiare, la solicitarea deținătorilor de autorizații de punere pe piață (DAPP), a 140 de APP-uri.
2011 a însemnat totodată 1085 de APP-uri noi pentru România, obținute atât prin procedura națională, cât și prin procedurile europene (de recunoaștere mutuală și descentralizată), cât și prin procedura centralizată. Dintre APP-urile noi pentru piața farmaceutică românească fac parte combinații noi antihipetensive (candesartan cu hidroclorotiazidă, valsartan cu hidroclorotiazidă, atorvastatină cu amlodipină, olmesartan cu amlodipină), imunosupresoare (belimumab), antineoplazice anticorpi monoclonali (ofatumumab), antivirale (boceprevir), antidiabetice (exenatid), antiepileptice (retigabin).
Ce s-a retras anul trecut în urma notificărilor EMA din piaţa românească?
Anul 2011 a însemnat retragerea de pe piață, ca urmare a recomandărilor Agenției Europene a Medicamentului (EMA), în urma reevaluării raportului risc/beneficiu, a antidiabeticelor pe bază de rosiglitazonă (Avandia, Avandamet și Avaglim), raportată de deținătorul de APP ca finalizată în mai 2011. De menționat că acele cazuri de nerespectare a Deciziei CE de suspendare a APP, în UE, pentru Avandia, Avandamet și Avaglim, sesizate de presă în noiembrie 2011, au fost ulterior verificate și sancționate de Agenție.
Tot în 2011, în urma reevaluării siguranței medicamentelor cu administrare orală care conţin meprobamat, autoritatea competentă din Franța și-a anunţat în iulie intenția de a suspenda APP-urile. Această opinie a declanșat reevaluarea eficacității și siguranței pentru pacienți a meprobamatului de către Comitetul științific al EMA. În urma analizei, în ianuarie 2012 s-a înaintat CE propunerea de retragere treptată de pe piața UE, în 15 luni de la decizia CE. În acest interval se recomandă medicilor să întrerupă prescrierea medicamentelor care conţin meprobamat şi să aibă în vedere tratamente alternative conforme recomandărilor naţionale. De precizat este că deținătorul APP pentru medicamentele pe bază de meprobamat a notificat Agenția retragerea treptată de pe piață a acestora începând cu ianuarie 2012.
Care este volumul comerţului paralel în România? Anul trecut erau unele intenţii de a-l evalua. Care este situaţia?
Nu avem posibilitatea cuantificării „exportului paralel”. Este adevărat că în dorința de a avea o imagine corectă, obiectivă a pieței farmaceutice, Consiliul științific al ANMDM a adoptat în 2011 o hotărâre referitoare la aprobarea obligativității raportării lunare a punerii pe piaţă în România, respectiv a vânzărilor de medicamente de către distribuitorii angro autorizaţi, de la 1 noiembrie 2011. Trebuie să spun că foarte puțini distribuitori s-au conformat, deși aparent hotărârea a fost agreată de asociația distribuitorilor.
Pe scurt, dacă „importul paralel” este încă timid (în 2011 s-au emis 17 autorizații de import paralel, cu precădere OTC-uri), solicitările agențiilor competente omoloage din UE (Danemarca, Polonia, Marea Britanie) de a li se furniza informații despre APP emise în România, fără de care acestea nu pot emite autorizația de import paralel în țara lor, sunt semnificative ca număr (în 2011 s-a răspuns la 320 solicitări) și vizează atât OTC-uri, cât și medicamente cu prescripție. Se știe că „exportul paralel” este de fapt un comerț intracomunitar, asupra căruia, chiar dacă nu se poate interveni, ar fi de dorit să i se cunoască adevărata dimensiune.
Cum a evoluat domeniul studiilor clinice, câte autorizaţii noi ați acordat? Putem evalua piața studiilor clinice în România?
Studiile clinice, desfășurate conform reglementărilor europene, demonstrează eficacitatea și siguranța medicamentelor propuse spre autorizare. În general, pentru un medicament trebuie parcurse patru faze ale studiilor clinice.
Pentru România, numărul de cereri pentru autorizarea desfășurării studiilor clinice a fost în ușoară scădere – 246 cereri în 2011, față de 266 în 2010, 253 în 2009, 275 în 2008.
Predomină studiile de fază III, medicamentele aflându-se într-un stadiu avansat de cercetare, aproape de autorizarea de punere pe piață. Urmează, ca frecvență, studiile de fază II, de tatonare a celei mai eficace doze pentru medicamentele pentru care s-a dovedit siguranța și tolerabilitatea. Cereri pentru desfășurarea de studii de fază I sunt puține, fiind necesare condiții speciale de realizare.
În 2011 s-au autorizat 263 de studii clinice. Ariile terapeutice pentru care s-a solicitat autorizarea au fost reprezentate, în ordine descrescătoare a numărului de cereri, de psihiatrie și neurologie, oncologie, diabetologie, reumatologie, gastroenterologie, pneumologie, boli infecțioase, hematologie, cardiologie, endocrinologie.
Totuși, evoluția ca număr de cereri pe specialități nu este relevantă din punct de vedere al domeniilor în care există preocuparea dezvoltării de medicamente noi, deoarece în general în România se desfășoară studii multicentrice (la care participă mai multe țări din UE și din afara UE).
Reprezentanții ANMDM participă la întâlnirile grupurilor de lucru ale organismelor europene în domeniul medicamentului – Agenția Europeană a Medicamentului, șefii Agențiilor Medicamentului, Comisia Europeană – în care au loc dezbateri în vederea elaborării și armonizării legislației referitoare la studiile clinice.
Agenția nu este în măsură să aprecieze piața studiilor clinice din punct de vedere financiar, deoarece documentația de autorizare nu cuprinde date referitoare la acest aspect.
Care este situaţia în domeniul dispozitivelor medicale? Cu ce probleme vă confruntaţi?
Departamentul Evaluare Unități Tehnico-Medicale evaluează capabilitatea organizațiilor de a presta serviciile pentru care solicită avizul MS. Activitățile evaluate sunt cele de optică (punere în funcțiune, reparare și mentenanță) și protezare (auditivă, ortopedică, alte tipuri).
Cu șase salariați, acest serviciu trebuie să acopere întreaga țară, efectuând atât evaluarea inițială, cât și evaluările de supraveghere la fiecare doi ani și sancționarea contravențiilor.
Departamentul Tehnic-Laboratoare verifică periodic performanțele și securitatea tuturor dispozitivelor medicale în funcțiune și cu risc ridicat, la toți utilizatorii, publici și privați.
Trebuie menționat că ANMDM este singura instituție abilitată și capabilă să evalueze performanțele dispozitivelor medicale aflate în utilizare, și și-a desfășurat activitatea în condițiile în care, împreună cu Unitatea Nucleară, are numai 23 de salariați.
Pentru textul integral vezi ediţia print Medica Academica, martie 2012.
