Prof. Anca Buzoianu, Cluj-Napoca: Regulament european nou în HTA, mai multă eficiență în cheltuirea banului public

0

Odată cu preluarea de către România a președinției Comisiei Europene, Prof. Anca Buzoianu, specialist în farmacologie și decan al Facultății de Medicină din Cluj-Napoca, este vicepreședinte al grupului pentru adoptarea Regulamentului privind Evaluarea tehnologiilor medicale (HTA) la nivel european, dosar preluat de la președinția austriacă cu puncte asupra cărora se poartă discuții contradictorii și aprofundate. Odată votat de Parlamentul European, acest regulament va permite economii substanțiale în sistemele de sănătate, o mai mare transparență asupra cheltuirii bugetelor și un acces mai rapid și echitabil al pacienților la tratamentele cele mai recomandate pentru o anumită afecțiune.

“În actualul cadru legislativ este imposibil ca un pacient român să aibă acces la o terapie nouă și foarte bună în același an cu un pacient din Franța sau din Anglia. Nu facem altceva decât să punem gaz pe focul inegalității considerabile existente între serviciile medicale disponibile unui român și cele aflate la dispoziția unui francez”, spune Prof. Anca Buzoianu.

Preluarea președinției Comisiei Europene de către România înseamnă abordarea unei agende complexe, cu câteva teme bine definite pentru perioada următoare, de numai 6 luni – modificarea regulamentului privind evaluarea tehnologiilor medicale (HTA), rezistența microbiană, accesul pacienților la medicamente, mobilitatea pacienților în UE și sănătatea digitală. Ce ne puteți spune despre aceste teme generale și în ce constă implicarea Dvs?

Dintre temele enumerate de dvs., singura temă care este dezbătută în Grupul de lucru pentru produse farmaceutice și dispozitive medicale, al cărei vicepreședinte sunt, este aprobarea regulamentului privind evaluarea tehnologiilor medicale, restul fiind teme care se discută în grupul de lucru pentru sănătate publică și în alte grupuri. Sunt implicată în calitate de vicepreședinte, alături de colegii de la ANMDM, asigurând expertiza tehnică necesară pentru echipa noastră.

Cum apreciați aceste teme, în perspectiva experienței pe care o avem noi înșine, în țară, pe aceste subiecte?

Toate temele sunt foarte complexe, mă voi limita să discut despre abordarea dosarului privind Regulamentul pentru evaluarea tehnologiilor medicale (Health Technology Assessment – HTA). Implementarea conceptului de HTA este deosebit de actuală astăzi, nu numai în Europa, dar și în restul lumii. Fiecare țară își construiește acum sistemul propriu de HTA, iar elaborarea unui regulament la nivelul UE va face ca procesul să fie nu numai mai rapid, dar și mai eficient din toate punctele de vedere.

Putem într-adevăr să ne punem cumva amprenta, sau e vorba numai de o chestiune birocratică, administrativă? Cum e procedura de lucru în cadrul grupului?

Nu se pune problema să ne punem amprenta, în momentul în care am preluat președinția Consiliului UE noi nu mai vorbim în numele României, ci suntem reprezentanții UE, iar atitudinea noastră trebuie să fie cu totul imparțială, reprezentând la toate nivelurile interesele generale ale UE. Despre procedura de lucru în cadrul grupului, pot să spun că specialiștii Comisiei Europene fac propunerea de regulament, acesta este discutat în detaliu cu experții și atașații pe sănătate din toate statele membre și cu reprezentanții Comisiei, sunt negociate toate articolele, iar când se ajunge la varianta de compromis acceptată, acesta se va trimite pentru aprobare Parlamentului European. Cam aceasta ar fi varianta simplificată în care se desfășoară lucrurile, dacă ar fi să sintetizăm într-o frază munca și efortul susținut ale sutelor de oameni implicați în aprobarea unui regulament European. De aceea, complexitatea și totodată amploarea proceselor care se desfășoară în instituțiile Europene continuă să mă impresioneze, iar UE reprezintă o construcție măreață în adevăratul sens al cuvântului. Ca să parafrazez inscripția de pe una din statuile din fața clădirii Lex a Consiliului UE de la Bruxelles, un uriaș pas înainte.

Ca specialist în farmacologie, ce ne puteți spune despre reglementările în domeniul HTA? Care este situația curentă și ce se dorește a se schimba, cu ce rezultate?

Cea mai recentă și completă definiție a HTA aparține societății internaționale de profil și este din 2016: “HTA este un domeniu multidisciplinar care studiază impactul clinic, economic, organizațional, social, legal și etic al unei tehnologii medicale, luând în considerare atât contextul specific al sistemului de sănătate în care acționează, cât și alternativele disponibile”. Caracterul multidisciplinar al procesului este esențial: pentru a duce la bun sfârșit evaluarea unui medicament, ai nevoie de o echipă în care să existe un medic, un farmacist, un economist, un statistician și un psiholog sau sociolog.

În acest moment, în România reglementările privind evaluarea tehnologiilor medicale (ETM) – sau HTA, cum i se spune în mod frecvent – sunt în faza inițială. Există un proiect al MS, Reforma Sectorului Sanitar – Îmbunătățirea Calității și Eficienței Sectorului Sanitar 8362-RO, în cadrul căruia se numără și asistența tehnică “Construcția instituțională a structurii de evaluare a tehnologiilor medicale, inclusiv de formare pentru Agenția Națională a Medicamentului și a dispozitivelor medicale”. Proiectul este în parteneriat cu un consorțiu din care fac parte BIRD, Oxford Policy Management (OPM) UK, Imperial College London și Management Sciences for Health (US). Acest proiect, aflat în derulare, are ca obiectiv de a oferi suport Ministerului Sănătății în procesul de dezvoltare a capabilității de evaluare a tehnologiilor medicale (ETM) în România. Se pune accentul pe crearea unui cadru instituțional eficient, dezvoltarea și aplicarea unor metodologii ETM corecte, precum și implementarea unor procese robuste care permit aplicarea ETM pentru susținerea procesului decizional informat, cu privire la politicile din domeniul sănătății. În cadrul acestui proiect sunt implicată ca președinte al grupului de lucru (Task force) care are ca obiectiv analiza și stabilirea politicilor care vor structura procesul de HTA în România. Este un proiect la care țin foarte mult și care, dacă va fi implementat, va reprezenta un pas mare înainte pentru țara noastră.

Care sunt punctele în discuție, dat fiind că acest dosar a fost preluat de la președinția austriacă? Care sunt punctele asupra cărora există divergențe?

În negocierea regulamentelor europene, toate punctele din text sunt tratate cu foarte mare atenție, din toate punctele de vedere, de la implicațiile juridice și până la cele semantice, inclusiv; procesul este foarte amănunțit, dată fiind importanța rezultatelor acestui proces. Dacă mă întrebați care sunt punctele la care încă nu s-a ajuns la o opinie comună, în principal este vorba de evaluările clinice comune, elemente de bază în procesul de ETM, evaluări ale căror rezultate se dorește să fie asumate obligatoriu de către statele membre în propunerea austriacă și care, în viziunea altor state membre, ar trebui să rămână opționale și având ca bază participarea voluntară. Un alt punct mai sensibil este reprezentat de consultările științifice comune, respectiv de asumarea rezultatelor acestor consultări. Procesul este însă în desfășurare, așa încât mă feresc să fac afirmații care ulterior pot să fie modificate.

Cum apreciați experiența în România în HTA? Recent, într-un interviu acordat Medica Academica, Prof. Dumitru Lupuliasa, președintele Colegiului Farmaciștilor, spunea că “nu avem nicio politică a medicamentului în România”, referindu-se la o perioadă mai lungă de timp. Cum comentați?

Nu comentez în niciun fel, nu este rolul meu să comentez afirmațiile altor colegi.

Pot să vă spun că în țara noastră acum se aplică OMS 861/2014 privind HTA, există un department de ETM/HTA în cadrul ANMDM, care are câțiva specialiști angrenați în acest proces. Avem o procedură de HTA proiectată inițial ca o soluție pe termen scurt care funcționează deja de peste patru ani și nemulțumește, justificat, atât pacienții, cât și pe toți ceilalți actori din sistemul medical. Nu voi intra în detalii tehnice. E sufi­cient să spunem că rezultatele HTA în România depind în mare măsură de evaluările din Anglia, Franța și Germania, deși există diferențe notabile între România și aceste țări, atât din punct de vedere epidemiologic, cât și economico-social. În actualul cadru legislativ este imposibil ca un pacient român să aibă acces la o terapie nouă și foarte bună în același an cu un pacient din Franța sau din Anglia. În acest fel, nu facem altceva decât să punem gaz pe focul inegalității considerabile existente între serviciile medicale disponibile unui român și cele aflate la dispoziția unui francez. Asta deși ambii sunt membri ai aceleiași Uniuni Europene și au aceleași drepturi.

Din păcate, resursele umane în acest domeniu sunt limitate, nu sunt cursuri de HTA sau vreo formă de pregătire specifică în domeniu, astfel încât specialiștii în domeniu sunt puțini și majoritaea lucrează în industria farmaceutică, unde salarizarea este mult mai atractivă. Este unul dintre motivele care mă determină să încerc la Facultatea de Medicină structurarea unui masterat în ETM, la care să predea și experți internaționali, masterat care să ofere posibilitatea celor care doresc să se specializeze în acest domeniu foarte actual să o facă la niște prețuri rezonabile pentru România. Cursurile care pregătesc specialiști HTA la nivel European sunt foarte costisitoare în străinătate, ceea ce e un factor limitativ pentru sistemul românesc de sănătate. Beneficiile construirii în România a unui mecanism de HTA viguros și adaptat contextului local sunt clare pentru toți cei interesați. Ministerul Sănătății își va putea orienta hotărârile în funcție de dovezile științifice existente, iar pacienții vor avea acces mai repede și mai echitabil la tratamentele existente, banii fiind cheltuiți mai eficient, mai transparent și nu în funcție de marketingul companiilor farmaceutice. Am să vă dau un exemplu ilustrativ pentru subiectul nostru: în România cel mai vândut medicament este unul care nu are nicun studiu clinic serios privind eficiența sa terapeutică în afecțiunile pentru care este prescris. Nu dau nume, însă exemplul este grăitor pentru faptul că avem nevoie de HTA și în România.

În ceea ce privește politica medicamentului, aceasta este în responsabilitatea Ministerului Sănătății, noi, specialiștii în domeniul medicamentului, cum mă consider și eu, suntem doar o parte mică a sistemului.

Ce ar trebui să știe pacientul român? Ce vine către el de la Bruxelles ca urmare a președinției României?

Așa cum am menționat anterior, nu este vorba de pacienții români, ci de toți pacienții europeni, președinția Consiliului UE nu reprezintă interesele României, ci ale întregii comunități europene. Adoptarea Regulamentului privind Evaluarea tehnologiilor medicale (HTA) la nivel european, atunci când se va ajunge la un consens și va fi votat de Parlamentul European, va permite economii substanțiale în sistemele de sănătate ale statelor membre și în final accesul mai rapid și mai echitabil al pacienților la tratamentele cele mai recomandate pentru anumite patologii.

Cum apreciați până acum această experiență? Ce aduce nou pentru dvs / grupul României ca experiență administrativă?

Este o experiență nu numai foarte onorantă, să îți reprezinți țara într-un moment cu adevărat istoric este cu adevărat o cinste, dar în același timp este și o experiență foarte interesantă pentru mine. Grupurile de lucru ale Consiliului Uniunii Europene au o metodologie de lucru extrem de eficientă, sunt analizate foarte minuțios regulamentele propuse de specialiștii Comisiei Europene, profesioniști deosebiți în fiecare domeniu, se negociază fiecare articol sub toate aspectele, se ține cont de observațiile și sugestiile fiecărui stat membru, iar președinția României trebuie să țină cont de toate faptele și comentariile, să asigure un climat optim pentru negocierea regulamentelor, o atmosferă deschisă tuturor opțiunilor și, în același timp, să asigure progresul dosarului. Am ocazia să lucrez într-o echipă deosebit de competentă, domnul președinte Răzvan Prisadă împreună cu domnul președinte al Grupului de lucru pentru Sănătate publică Ștefan Staicu, doamna Laura Alexandrescu, precum și colegele de la ANMDM și Ministerul Sănătății, care asigură secretariatul lucrărilor. Sunt foarte plăcut impresionată de profesionalismul care se vede la toate ședințele, de faptul că regulile sunt clare și excelent respectate. Nu în ultimul rând, am cunoscut oameni cu o expertiză profesională remarcabilă din toate țările membre, reprezentanții Comisiei Europene și ai rețelei EuNetHTA, care au experiența cea mai bună și mai bogată din Europa în acest moment în HTA. Din toate punctele de vedere este o experiență memorabilă, pentru care sunt foarte recunoscătoare statului român, care mi-a acordat această oportunitate.

Dacă ar fi să schimbați ceva în România în domeniul sănătății, pentru o funcționare mai eficientă, care ar fi trei domenii unde ați acționa?

Îmi puneți o întrebare la care ar trebui să dau un răspuns foarte vast, iar expertiza mea se limitează la domeniul medicamentului, mai puțin la managementul sistemului sanitar. Dar, ca probleme principale, cred că este foarte importantă în acest moment implementarea structurilor și a legislației actualizate de Evaluare a Tehnologiilor Medicale (HTA), care ar face astfel încât cheltuirea banului public din sistemul sanitar să fie făcută nu doar mai eficient, dar în același timp mai transparent, iar accesul pacienților la tratamente și sănătate să fie mai bun și mai echitabil.

O a doua problemă pe care o văd ca foarte importantă este creșterea semnificativă a ratei vaccinării și educația sanitară în acest sens. De fapt, consider că legea vaccinării este binevenită în acest moment în care ne confruntăm cu asaltul teoriilor neștiințifice și cu extinderea refuzului de a vaccina copii, din cauza educației precare a publicului, a lipsei gândirii critice și a analfabetismului funcțional, de fapt. Precaritatea educației și viteza circulației informației se reflectă indirect în larga răspândire a concepțiilor neștiințifice și a antivaccinismului, cerc vicios cu care din păcate ne confruntăm acum.

Iar a treia problemă care cred că ar trebui rezolvată este restructurarea pregătirii medicilor în timpul rezidențiatului. Aici sunt foarte multe aspecte de luat în considerație, de la actualizarea bibliografiei pentru examenul de rezidențiat și până la desfășurarea specializării, dar mă limitez la menționarea necesității schimbărilor de formă și de fond necesare.

Pentru ca sunteți decanul celei mai prestigioase – conform unor clasificări internaționale – facultăți de medicină din România, câți dintre absolvenții UMF ai generațiilor recente mai profesează în România? Dar din generația Dvs?

Am făcut un studiu pe care l-am publicat recent într-o revistă internațională de prestigiu privind migrația medicilor și a absolvenților Facultății de Medicină din Cluj. Am putut să realizăm acest studiu aplicând chestionare privind intenția de emigrare tuturor absolvenților noștri, la examenul de licență. Rezultatele au fost îngrijorătoare, un procent de 87% dintre absolvenți au intenția să plece să practice medicina în străinătate. Dintre aceștia, majoritatea doresc să se specializeze în tehnici medicale moderne și să se întoarcă după aceea în România, însă există și 25% dintre absolvenți care își doresc să plece definitiv din țară. Este o pierdere imensă pentru sistemul medical și pentru România, având în vedere investiția făcută în studiile lor, pe de o parte, și de nevoia de medici bine pregătiți, pe de altă parte. Probabil că în viitorul apropiat această tendință va scădea, datorită creșterii salariilor în sistemul medical, însă nu doar veniturile îi determină pe absolvenții noștri să plece. Ca să vă răspund la întrebarea legată de colegii mei de generație, aproximativ 20% dintre aceștia lucrează în lumea largă, fiecare integrându-se perfect în sistemul de sănătate din țările respective. Sunt mândră că am colegi foarte bine realizați profesional, atât în România, cât și în lume. Acest lucru arată încă o dată calitatea deosebită a Școlii medicale clujene, care în acest an va împlini 100 de ani de învățământ medical în limba română, sărbătoare a întregii comunități academice clujene. Este, de asemenea, o onoare deosebită ca la 100 de ani de la primul curs în limba română la Facultatea de medicină din Cluj să fiu decanul facultății, urmașa lui Iuliu Hațieganu, primul nostru decan, onoare pe care o conștientizez împreună cu colegii mei și dorim ca prin manifestările pe care le vom organiza cu această ocazie să ne ridicăm la nivelul ei.  

În România, cel mai vândut medicament nu are niciun studiu clinic serios privind eficiența sa terapeutică

87% dintre absolvenții de medicină vor să se specializeze afară, 25% să rămână definitiv, arată un sondaj făcut la UMF Cluj-Napoca

100 de ani de învățământ medical în limba română la Cluj-Napoca în 2019

About Author

Delia Budurca

Comments are closed.