Publicitatea pentru medicamente include publicitatea destinată publicului larg, profesioniştilor din domeniul sănătăţii, vizitele reprezentanţilor medicali la prescriptori, furnizarea de mostre, sponsorizarea de întâlniri promoţionale pentru profesioniştii din domeniu etc., enumerarea acestora prin lege fiind exemplificativă şi nu exhaustivă. Legea nr. 95/2006 defineşte publicitatea pentru medicamente ca reprezentând orice mod de informare prin contact direct (sistemul ,,door-to-door”), precum şi orice formă de promovare destinată să stimuleze prescrierea, distribuirea, vânzarea sau consumul de medicamente.
Autoritatea competentă în evaluarea şi monitorizarea publicităţii medicamentelor de uz uman este Autoritatea Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (ANMDM).
Viza de publicitate a ANMDM, pentru toate materialele publicitare din farmacii
ANMDM a adoptat Hotărârea nr. 31/01.11.2010 referitoare la aprobarea unor Reglementări privind publicitatea pentru medicamentele de uz uman, act care intrat în vigoare la data de 1 ianuarie 2011, în ceea ce priveşte unităţile de retail de medicamente – farmacii comunitare, farmacii de spitale, drogherii. Acesta detaliază prevederi referitoare la atribuţiile de control şi de inspecţie a personalului autorităţii.
Conform acestei Hotărâri, ANMDM va lua toate măsurile pentru respectarea cadrului legal în care se desfăşoară activitatea de publicitate a medicamentelor de uz uman puse pe piaţă în România, publicitate destinată atât publicului larg, cât şi profesioniştilor în domeniul sănătăţii.
În acest sens, inspectorii din cadrul ANMDM vor efectua inspecţii în vederea verificării materialelor promoţionale în farmacii, farmaciile de spitale, drogherii, unităţile de distribuţie a medicamentelor, cât şi la deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă (APP-uri).
Verificarea publicităţii destinate profesioniştilor din domeniul sănătăţii se va face şi în cadrul simpozioanelor, conferinţelor şi congreselor organizate la care participă medici, farmacişti, dentişti etc.
Hotărârea prevede obligaţia tuturor unităţilor implicate în distribuţia de medicamente ca la primirea oricărui material publicitar să se asigure că acesta deţine viza de publicitate acordată de către ANMDM. Fiecare material publicitar trebuie să conţină numărul vizei şi data eliberării acesteia, sub forma: ,,Acest material publicitar deţine viza ANMDM nr…../……”.
Nerespectarea reglementărilor privind publicitatea la medicamente se sancţionează contravenţional cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, făcând trimitere la dispoziţiile art.836 alin.1 lit.c), din Legea nr.95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii.
Publicitatea către specialişti, verificată ulterior diseminării
Controalele Autorităţii urmăresc îndeplinirea procedurii prevăzute de Legea nr. 95/2006 de aprobare prealabilă de către ANMDM a materialelor publicitare destinate publicului larg, pentru medicamentele care se eliberează fără prescripţie. Legea interzice în mod expres publicitatea destinată publicului larg pentru medicamente care se eliberează numai pe bază de prescripţie medicală.
Referitor la materialele publicitare destinate profesioniştilor – persoane calificate să prescrie sau să distribuie medicamente -, legea permite publicitatea atât pentru medicamentele cu prescripţie, cât şi pentru cele fără prescripţie medicală. Aceasta poate fi analizată de către ANMDM ulterior diseminării, prin sondaj sau ca urmare a unor sesizări. Tocmai pentru că în acest caz verificările sunt, de regulă, ulterioare diseminării, legea prevede obligaţia deţinătorului APP-ului de a păstra o mostră a tuturor materialelor publicitare elaborate din initiaţiva sa, precum şi cea de a se asigura de conformitatea cu legea a materialelor sale publicitare.
Cerinţe legale pe care trebuie să le îndeplinească publicitatea adresată publicului larg
În rândurile care urmează ne vom referi preponderent la publicitatea adresată publicului larg, ca fiind forma de publicitate cu cea mai frecventă aplicabilitate, şi vom evidenţia câteva dintre cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească aceasta conform legii în vigoare şi pentru a putea primi, implicit, aprobarea din partea ANMDM.
Astfel, legea stabileşte că este interzisă total publicitatea pentru un medicament care nu are autorizaţie de punere pe piaţă valabilă în România. De asemenea, prevede în mod expres că publicitatea destinată publicului larg este permisă doar pentru medicamentele care prin compoziţia şi scopul lor sunt destinate a fi utilizate fără intervenţia unui medic, în scopul stabilirii diagnosticului, prescrierii acestora sau pentru monitorizarea tratamentului, fiind suficiente, la nevoie, doar sfaturile farmaciştilor. Astfel, spre exemplu, farmaciile nu trebuie să expună materiale publicitare pentru medicamente care se eliberează pe bază de prescripţie medicală. Totodată, este stipulată şi interdicţia distribuirii de medicamente către populaţie în scopuri promoţionale.
Orice material publicitar destinat publicului larg trebuie să fie conceput astfel încât să reiasă clar că produsul este medicament, că mesajul este de natură publicitară şi trebuie să conţină informaţiile minimale prevăzute de lege.
Publicitatea adresată publicului larg nu trebuie să conţină niciun material care, spre exemplu, să dea impresia că o consultaţie medicală sau o intervenţie chirurgicală nu este necesară, în special prin oferirea unor sugestii de diagnostic sau de tratament la distanţă; să sugereze că efectul tratamentului cu medicamentul respectiv este garantat, nu este însoţit de reacţii adverse sau că efectul este mai bun ori echivalent cu cel al altui tratament sau medicament; să sugereze că starea de sănătate poate fi îmbunătăţită prin utilizarea medicamentului respectiv; să sugereze că medicamentul este un aliment, produs cosmetic sau un alt produs de consum; să se adreseze exclusiv sau în special copiilor; să facă referire la o recomandare a oamenilor de ştiinţă, profesioniştilor din domeniul sănătăţii sau a persoanelor a căror celebritate poate încuraja consumul; să poată duce la o diagnosticare eronată printr-o descriere sau reprezentare detaliată a unui caz.
O prezentare mai detaliată a publicităţii medicamentelor de uz uman poate fi consultată în Ghidul pentru evaluarea publicităţii la medicamentele de uz uman, aprobat de către ANMDM prin Hotărârea nr.20/03.09.2010, ghid care, deşi nu are caracter normativ, are totuşi un caracter orientativ, fiind un instrument util atât la elaborarea materialelor publicitare, cât şi la evaluarea acestora de către personalul Autorităţii în procedura de aprobare.
Pentru textul integral vezi editia print Medica Academica – martie 2011