Noi măsuri privind transparenţa informaţiilor privind reacţiile adverse ale medicamentelor
În data de 31 mai 2012 Agenţia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency) a publicat un comunicat de presă în care a prezentat măsurile prin care sprijină creşterea transparenţei în statele membre ale Uniunii Europene prin publicarea on-line a rapoartelor privind reacţiile adverse incidente în cazul consumului unor medicamente.
Termenul de efect advers (reacţie adversă) se referă la efecte adverse apărute după utilizarea unui medicament atât în condiţiile prevăzute în autorizaţia de punere pe piaţă, cât şi în afara acestora, inclusiv prin supradozare, întrebuinţare greşită, abuz sau erori de medicaţie sau reacţii adverse asociate cu expunerea profesională.
Astfel, începând cu 1 iunie 2012 Agenţia Europeană a Medicamentului a demarat procedura publicării rapoartelor privind reacţiile adverse suspecte în cazul medicamentelor utilizate în spaţiul Uniunii Europene pe un nou site cu acces public, respectiv www.adrreports.eu.
Accesul la datele EudraVigilance este furnizat publicului în conformitate cu dispozitiile art. 26 alineatul (3), ale art.57 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și ale art. 102 din Directiva 2001/83/CE.
Rapoartele fac parte din baza de date EudraVigilance a Uniunii Europene privind siguranţa medicamentelor şi constituie o modalitate de monitorizare a beneficiilor şi riscurilor medicamentelor după procesul de autorizare. EudraVigilance este u n sistem conceput pentru colectarea rapoartelor privind efectele secundare suspectate. Aceste rapoarte sunt utilizate pentru evaluarea beneficiilor şi a riscurilor medicamentelor în perioada dezvoltării acestora, cât şi pentru monitorizarea siguranţei acestora ulterior autorizării lor în Spaţiul Economic European (SEE).
Politica de acces a EudraVigilance a fost aprobată de către Consiliul de conducere al Agenţiei Europene a Medicamentului în luna decembrie 2010. Această politică prezintă modalitatea de acces a părţilor interesate, precum autorităţile competente din statele membre SEE, profesioniştii din domeniul sănătăţii, pacienţii, consumatorii, deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă şi organizaţiile de cercetare, la informaţii referitoare la reacţiile adverse suspectate transmise electronic către EudraVigilance.
Companiile farmaceutice care deţin autorizaţia de punere pe piaţă a unui medicament și autorităţile naţionale de reglementare în domeniul medicamentelor au obligaţia legală să depună rapoarte către EudraVigilance privind efectele secundare suspectate care au apărut în SEE. Acestea includ rapoartele primite de la profesioniştii din domeniul sănătăţii şi de la pacienţi. De asemenea, companiile farmaceutice care deţin autorizaţia de punere pe piaţă pentru un medicament în SEE au obligaţia legală să depună către EudraVigilance toate rapoartele privind reacţiile adverse suspectate şi neaşteptate grave care s-au manifestat într-un stat terţ (din afara SEE), unde acestea deţin autorizaţia de punere pe piaţă.
Agenţia Europeană a Medicamentului răspunde de dezvoltarea, menţinerea şi coordonarea bazei de date EudraVigilance în calitate de reprezentat al statelor membre din SEE.
Această bază de date conţine în prezent informaţii referitoare la aproximativ 650 de medicamente şi substanţe active autorizate. Informaţia care se regăseşte pe site este prezentată sub forma unui raport unic pentru fiecare medicament sau substanţă activă în cadrul căruia sunt prezentate reacţiile adverse transmise de către EudraVigilance statelor membre şi deţinătorilor de autorizaţii privind comercializarea. Aceste date pot fi vizualizate în funcţie de grupă de vârstă, sex, tip de reacţie adversă suspectată sau rezultat.
Prin lansarea acestui website, Agenţia Europeană a Medicamentului vizează importanţa raportării reacţiilor adverse şi a activităţilor de farmacovigilenţă pentru protejarea sănătăţii publice în Uniunea Europeană.