Prevederi legislative în comerțul on-line cu medicamente

0

Noua legislaţie privind medicamentele falsificate – Directiva 2011/62/EU, care modifică Directiva 2001/83/CE şi instituie un cod comunitar pentru a preveni pătrunderea medicamentelor falsificate în lanțul legal de aprovizionare – a fost publicată la 1 iulie în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene şi se va aplica de la 2 ianuarie 2013.

Noile măsuri vizează un control mai riguros al comerţului la distanţă cu medicamente, instituind obligativitatea introducerii unei caracteristici autentice pe ambalaj, obligativitatea introducerii unui logo pentru identificarea mai facilă a farmaciilor online legale, norme mai stricte pentru controalele și inspecțiile producătorilor de substanţe active și consolidarea sistemelor de  evidenţă pentru distribuitorii en-gros.

Conform art. 85c, statele membre sunt obligate să se asigure că medicamentele sunt vândute la distanță conform serviciilor societății in­for­ma­țio­nale, aşa cum sunt definite acestea în Directiva 98/34/CE, şi anume:

a) persoana fizică sau juridică care oferă medicamentul este autorizată sau are dreptul să furnizeze medicamente către populație și la distanță, conform legislației naționale a statului membru în care este stabilită;

b) aceasta a notificat statului membru în care este stabilită cel puțin numele/ denumirea comercială și adresa permanentă a punctului de lucru de unde sunt furnizate medicamentele; data începerii activității de vânzare la distanţă de medicamente prin intermediul serviciilor societății informaționale; adresa site-ului de internet utilizat, a datelor de identificare ale site-ului şi, dacă este cazul, a clasificării medicamentelor oferite spre vânzare la distanță;

c) medicamentele respectă le­gis­lația națională a statului membru de destinație. De asemenea, fără a aduce atingere cerințelor de informare prevăzute în Directiva 2000/31/CE privind comerțul electronic, site-ul care oferă medicamentul trebuie să conţină datele de contact ale autorității competente sau ale autorității notificate, un link la site-ul de internet din statul membru de stabilire, un logo comun, afișat clar pe fiecare pagină a site-ului care are legătură cu oferta de vânzare de medicamente la distanță către populație.

Logo comun pentru identificarea statului de domiciliu

O noutate este prevederea conform căreia se impune crearea unui logo comun care să poată fi recunoscut în întreaga Uniune și care să permită identificarea statului membru în care este stabilită persoana care oferă medicamente spre vânzare la distanță către public. Astfel, pentru a armoniza funcționarea logo-ului comun, Comisia va adopta actele necesare privind cerințele tehnice, electronice și criptografice pentru verificarea autenticității acestuia şi designul pentru logoul comunitar.

Fiecare stat membru are obligaţia de a înfiinţa un site care să ofere informații privind legislația națională aplicabilă în comerţul de medicamente online către populaţie, inclusiv privind faptul că este posibil să existe diferențe între statele membre privind clasificarea medicamentelor și condițiile de furnizare a acestora. De asemenea, site-ul trebuie să furnizeze informații privind scopul logo-ului comun, lista persoanelor care oferă medicamente spre vânzare la distanță către populație și adresele site-urilor de Internet ale acestora, precum şi informații generale privind riscurile legate comerţul online de medicamente.

Noua Directivă prevede şi faptul că statele membre pot impune condiții justificate de protecție a sănătății publice pe teritoriul naţional pentru vânzarea online şi pot lua măsurile necesare pentru a se asigura că persoanele care oferă medicamente spre vânzare la distanță fac obiectul unor sancțiuni eficiente.

About Author

Simona Pirtea

Leave A Reply