Standarde pentru studiile clinice din afara UE

0

 

Agenţia Europeană pentru Medicamente a publicat la data de 12.04.2012 varianta finală a Documentului de reflecţie pentru asigurarea unor standarde etice şi de bună practică clinică* privind aspecte legate de studiile clinice ale produselor medicamentoase de uz uman, efectuate în afara Uniunii Europene (UE) şi a Spaţiului Economic European (SEE) şi prezentate spre autorizare autorităţilor de reglementare ale UE pentru introducere pe piaţa europeană.

 

Această variantă a fost aprobată de către Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) de Grupul de coordonare pentru recunoaştere reciprocă şi proceduri descentralizate – uman (CMD-h), de Consiliul de administraţie al agenţiei, precum şi de şefii agenţiilor pentru medicamente din UE, în urma unei proceduri publice de consultare.

Documentul a intrat în vigoare la 1 mai 2012 şi are ca scop asigurarea autorităţilor de reglementare şi a părţilor interesate că studiile clinice privind produsele medicamentoase de uz uman îndeplinesc standardele cerute de etică şi bună practică indiferent de locul efectuării acestora.

Documentul de reflecţie face parte din strategia de dezvoltare a Agenţiei Europene pentru Medicamente şi răspunde provocărilor generate de globalizarea cercetărilor clinice, în scopul unificării cadrului de reglementare a acestora prin implementarea unor măsuri concrete de cooperare internaţională în efectuarea de studii clinice, cu accent pe consolidarea unei supravegheri comune a studiilor efectuate. Totodată, Agenţia Europeană pentru Medicamente urmăreşte clarificarea şi stabilirea unor măsuri concrete prin care autorităţile de reglementare din UE vor obţine o asigurare că standardele etice şi de bună practică sunt aplicate studiilor clinice pentru medicamente de uz uman, atât în ​​timpul efectuării acestora, cât şi în timpul fazelor de introducere pe piaţă şi de autorizare.

 

Studiile clinice efectuate în ţări care nu sunt membre ale UE şi sunt supuse autorizării introducerii pe piaţa UE a medicamentelor testate au obligaţia de a respecta principiile etice şi standardele echivalente cu cele aplicate studiilor clinice efectuate în cadrul UE.

Documentul de reflecţie include următoarele precizări referitoare la standardele de etică şi bună practică ce trebuie aplicate:

• datele rezultate dintr-un studiu clinic privind produsele medicamentoase de uz uman precum şi acţiunile de reglementare aferente acestora vor fi respinse dacă nu sunt conforme cu cerinţele Agenţiei Europene pentru Medicamente şi afectează în mod semnificativ drepturile şi siguranţa subiecţilor sau calitatea şi integritatea datelor raportate;

• datele generate de un studiu clinic pentru care protocolul nu a fost prezentat iniţial unui Comitet independent de etică vor fi respinse în cadrul efectuării evaluării cererii de autorizare a introducerii pe piaţă a medicamentului;

• toate datele generate de un studiu clinic efectuat fără consimţământul informat al participanţilor (sau de reprezentantul lor legal, în cazul în care este obligatoriu sau prevăzut) nu ar trebui luate în considerare;

• companiile farmaceutice ar trebui să ofere autorităţilor de reglementare din UE informaţii referitoare la desfăşurarea studiilor clinice şi la conformitatea acestora cu standardele etice şi de bună practică în momentul aplicării pentru obţinerea autorizaţiei de introducere pe piaţă;

• raportul public de evaluare ar trebui să descrie evaluarea de conformitate cu standardele etice şi de bună practică ale Agenţiei Europene pentru Medicamente. n

*Standardul de bună practică (GCB – good clinical practice) este un standard internaţional de etică şi calitate știinţifică utilizat în proiectarea, înregistrarea şi raportarea studiilor care implică participarea subiecţilor umani. Conformitatea cu acest standard prevede asigurarea publicului că sunt respectate drepturile şi siguranţa subiecţilor participanţi la studii şi că datele studiilor clinice sunt reale şi credibile. Protecţia subiecţilor studiilor clinice are la bază principiile stabilite prin Declaraţia de la Helsinki, iar cerinţele pentru efectuarea de studii clinice în UE sunt prezentate in Directiva 2001-20-EC şi Directiva 2005-28-EC.

About Author

Simona Pirtea

Leave A Reply